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更新時間:2021-11-12 16:31:51瀏覽次數(shù):100次
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阿壩藥用微晶纖維素-輔料*2021年
國內(nèi)使用較多的是淀粉類衍生物,其中的羧甲基淀粉鈉,國內(nèi)雖有產(chǎn)品,但無論是品種還是質(zhì)量與國外產(chǎn)品相比,還存在一定差距,國外常用崩解劑有羥甲基淀粉鈉(DST)、可壓性淀粉等。有人以PEG-6000與吲哚美辛、乳糖制成固體分散物,用以防止吲哚美辛多晶型的互變以及增加水溶度。將其固體可散物與聚乙烯樹脂溶液混合、制粒、壓成骨架片。再將其暴露于丙酮蒸氣中改變其孔隙率與曲率,可呈理想的釋藥過程。
口服后2~3h血藥濃度為0.86~0.89mgL,8h減至0.72mgL,均在治療濃度范圍之內(nèi)(0.5~3mg),基本達(dá)到實驗設(shè)計要求,另有雙氯芬酸的親水凝膠片,系以羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、十八醇等為材料制備而成。其釋藥機(jī)理是水先滲入骨架,多聚物形成凝膠,已溶解的藥物在凝膠中擴(kuò)散及凝膠層的侵蝕,體外藥符合一級動力學(xué)過程。也可用乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、十八醇為材料制成不溶性骨架片,控制釋藥達(dá)12h以上,釋藥過程符合Higuchi方程。
淀粉 取本品0.10g,加水5ml,振搖,加試液0.2ml,不得顯藍(lán)色?! ‰妼?dǎo)率 取本品5.0g,加新沸放冷的水40ml,振搖20分鐘,離心,取上清液,在25℃±0.1℃依法測定(通則0681),同法測定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率,兩者之差不得過75μS/cm?! 「稍锸е? 取本品1.0g,在105℃干燥3小時,減失重量不得過7.0%(通則0831)?! 胱茪堅? 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%?! ≈亟饘? 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十?! ∩辂} 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆?,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再?00℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822*法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【類別】藥用輔料,填充劑和崩解劑等?! ?strong>【貯藏】密閉保存。
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