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藥用預膠淀粉鈉 輔料 2020年

藥用預膠淀粉鈉 輔料 2020年

預膠化淀粉的性質(zhì)
酸堿度：pH=4.5-7.0【10%（w/v）水溶液】休止角：40.7°松密度：0.586g/cm3真密度：1.516g/cm3流動性：18%-23%（Carr可壓性指數(shù)）穩(wěn)定性：穩(wěn)定但易吸潮，應保存于密閉容器內(nèi)，放于陰涼干燥處。配伍禁忌：無溶解度：在有機溶劑中不溶，依膠化度不同微溶或可溶與冷水中。

氧化淀粉膠黏劑是以玉米、土豆、木薯等淀粉為原料經(jīng)輕度氧化降解反應制得的，此類膠黏劑具有黏結力強、存儲性能好的特點。

預膠化淀粉注意事項
操作時應保護眼睛，帶防塵，避免產(chǎn)生過量灰塵，以避免爆炸。

影響藥物釋放特性
預膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應用。國外研究人員Leach等指出，雖然預膠化淀粉不適合單獨用于緩釋劑型，但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層，將其與其他聚合物聯(lián)合應用，會成為緩釋制劑中有效的賦形劑。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。