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藥用明膠-廠家-2020輔料

藥用明膠-廠家-2020輔料

本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物?！　?strong>【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水?！　”酒吩跓崴幸兹埽诖姿峄蚋视团c水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶?！　?strong>【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。　?。?）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁?！　。?）取本品，加鈉石灰后，加熱，即發(fā)生氨臭。

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái)，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來(lái)，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而，由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到，無(wú)論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過(guò)約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來(lái)行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一。