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藥用司盤40-輔料-2020有登記號

藥用司盤40-輔料-2020有登記號
 

YousuanShanlitan（Sipan80)
Sorbitan Oleate（Span80)
[1338-43-8]
本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化劑下，與油酸酯化而制得；或由山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得。
【性狀】 本品為淡至油狀液體，有輕微異臭。
本品在水或丙二醇中不溶。
酸值 本品的酸值（通則0713）不大于8。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）為145~160（皂化時(shí)間1小時(shí)），
羥值 本品的羥值（通則0713）為190~215。

值 本品的值（通則0713）為62~76。
過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）不大于10。
【鑒別】 取本品約2g，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時(shí)，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無乙醇?xì)馕?，后加熱水趁熱緩緩滴加硫酸溶液?→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液（1→2）（約為上述消耗體積的10%），靜置使下層液體澄清。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，棄去正己烷層，取水層溶液用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘?jiān)ㄈ缬斜匾?，將殘?jiān)兴椋┘訜o水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過，溶液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨醇33mg、1，4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同—硅膠G薄層板上，以丙酮-冰醋酸（50：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴硫酸溶液（1→2）至恰好濕潤，立即于200℃加熱至斑點(diǎn)清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液斑點(diǎn)相同。
【

藥用輔料可從來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)、用途、劑型、給藥途徑進(jìn)行分類。

    按來源分類 可分為天然物、半合成物和全合成物。

    按用于制備的劑型分類 可用于制備的藥物制劑類型主要包括片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、眼用制劑、鼻用制劑、栓劑、丸劑、軟膏劑、乳膏劑、吸入制劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、糖漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑、貼劑、貼膏劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、植入劑、膜劑、耳用制劑、沖洗劑、灌腸劑、合劑等。

    按用途分類 可分為溶媒、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑、助流劑、抗結(jié)塊劑、助壓劑、矯味劑、抑菌劑、助懸劑、包衣劑、成膜劑、芳香劑、增黏劑、抗黏著劑、抗氧劑、抗氧增效劑、鰲合劑、皮膚滲透促進(jìn)劑、空氣置換劑、pH調(diào)節(jié)劑、吸附劑、增塑劑、表面活性劑、發(fā)泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保護(hù)劑、保濕劑、柔軟劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、冷凝劑、基質(zhì)、載體材料等。