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藥典級混合脂肪酸甘油酯*藥用輔料

藥典級混合脂肪酸甘油酯*藥用輔料

低羥值混合脂肪酸甘油酯制成的栓劑的后硬化現(xiàn)象（隨儲存時間加長熔點變高的現(xiàn)象）很小,栓劑的貨架期長。

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少，可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩(wěn)定，是目前國內(nèi)外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號。

低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（咪康唑栓、益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性質(zhì)
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復(fù)合脂的分子量可達數(shù)千，相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會形成締合，其沸點較相應(yīng)的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數(shù)的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質(zhì)量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內(nèi)相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性，因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
水解反應(yīng)
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應(yīng)速度增大。酯在水解反應(yīng)速度表示如下：

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

二)藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)