藥用明膠*膠囊用*科研輔料 返回列表頁

藥用明膠*膠囊用*科研輔料

藥用明膠*膠囊用*科研輔料
 

  四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目設(shè)置需重點考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。

    六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中。