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藥用苯甲酸鈉-CDE登記號-輔料

藥用苯甲酸鈉-CDE登記號-輔料

作用：
【用途一】主要用作食品防腐劑，也用于制藥物、染料等
【用途二】用于醫(yī)藥工業(yè)和植物遺傳研究，也用作染料中間體、殺菌劑和防腐劑
【用途三】防腐劑；抗微生物劑。
【用途四】苯甲酸鈉也是重要的酸型食品防腐劑。使用時轉(zhuǎn)化為有效形式苯甲酸。使用范圍及使用量參見苯甲酸。此外，也可作為飼料的防腐劑。
【用途五】該品用作食品添加劑（防腐劑）、醫(yī)藥工業(yè)的殺菌劑、染料工業(yè)的媒染劑、塑料工業(yè)的增塑劑，也用作香料等有機合成的中間體。
【用途六】用作血清膽紅素試驗的助溶劑、食品添加劑（防腐劑）、醫(yī)藥工業(yè)的殺菌劑、染料工業(yè)的媒染劑、塑料工業(yè)的增塑劑，也用作香料等有機合成的中間體。
 

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗。