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藥用*月桂氮卓酮*氮酮*滲透促進劑

藥用*月桂氮卓酮*氮酮*滲透促進劑

熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

1.不宜與強酸性藥物配伍。
2.如與毒性較大的藥物配伍，應進行該新配方的藥理、毒理實驗以及臨床驗證。
3.不可與凡士林、石蠟等烴類化合物配合使用，因可降低或失去助滲透作用。

【化學名】1-正十二烷基氮雜環(huán)庚-2-酮 [1]（氮酮，Azone）
【性狀】無色透明的粘稠液體，幾乎無臭，無味。在無水乙醇、醋酸乙酯、、苯及環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。
【應用】本品為非極性透皮促進劑，它可使角質(zhì)軟化，增強通透性，使藥物透過皮膚屏障，提高局部或全身血藥濃度，提高制劑生物利用度。對親脂性親水性藥物均有透皮促進作用。毒性低，口服LD50>7g/kg。
【注意】不宜與強酸或凡士林配伍，以免降效。

4.一致性評價推動藥用輔料規(guī)范化發(fā)展

仿制藥一致性評價的開展，要求仿制藥應與原研藥的質(zhì)量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定*位，并控制藥物的釋放速度，是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。因此，一致性評價的推行，促使企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量要求提升，由追求低成本向高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，在選擇輔料時更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項指標是否達標。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的。隨著通過一致性評價品種銷量的增加，以及通過一致性評價藥物數(shù)量的增加，將推動國內(nèi)輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細化輔料的轉(zhuǎn)型升級。

二、藥用輔料發(fā)展的挑戰(zhàn)

1. 接軌的標準體系待優(yōu)化

《中國藥典》是我國藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應遵循的法定技術(shù)標準，是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要技術(shù)標準。目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標準分別約為750種和1500種，數(shù)量和標準量遠遠高于我國。此外，很多新型藥用輔料在國外已廣泛應用，但是國內(nèi)尚無注冊。因此，在品種數(shù)和規(guī)格型號上，我國藥用輔料標準都有很大的拓展空間。