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產(chǎn)品型號(hào)A類
品 牌
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
所 在 地西安市
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更新時(shí)間:2021-11-12 16:33:33瀏覽次數(shù):378次
聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來自 制藥網(wǎng)藥用級(jí)輔料冰醋酸 陜西價(jià)格優(yōu)勢(shì)
藥用*月桂氮卓酮*氮酮*滲透促進(jìn)劑
藥用*月桂氮卓酮*氮酮*滲透促進(jìn)劑
熾灼殘?jiān)?取本品2.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
1.不宜與強(qiáng)酸性藥物配伍。
2.如與毒性較大的藥物配伍,應(yīng)進(jìn)行該新配方的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)以及臨床驗(yàn)證。
3.不可與凡士林、石蠟等烴類化合物配合使用,因可降低或失去助滲透作用。
【化學(xué)名】1-正十二烷基氮雜環(huán)庚-2-酮 [1](氮酮,Azone)
【性狀】無色透明的粘稠液體,幾乎無臭,無味。在無水乙醇、醋酸乙酯、、苯及環(huán)己烷中極易溶解,在水中不溶。
【應(yīng)用】本品為非極性透皮促進(jìn)劑,它可使角質(zhì)軟化,增強(qiáng)通透性,使藥物透過皮膚屏障,提高局部或全身血藥濃度,提高制劑生物利用度。對(duì)親脂性親水性藥物均有透皮促進(jìn)作用。毒性低,口服LD50>7g/kg。
【注意】不宜與強(qiáng)酸或凡士林配伍,以免降效。
4.一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)藥用輔料規(guī)范化發(fā)展
仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展,要求仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致,而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運(yùn)送到特定*位,并控制藥物的釋放速度,是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。因此,一致性評(píng)價(jià)的推行,促使企業(yè)對(duì)藥用輔料的質(zhì)量要求提升,由追求低成本向高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變,在選擇輔料時(shí)更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。因此,參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的。隨著通過一致性評(píng)價(jià)品種銷量的增加,以及通過一致性評(píng)價(jià)藥物數(shù)量的增加,將推動(dòng)國(guó)內(nèi)輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化輔料的轉(zhuǎn)型升級(jí)。
二、藥用輔料發(fā)展的挑戰(zhàn)
1. 接軌的標(biāo)準(zhǔn)體系待優(yōu)化
《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),是我國(guó)藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前,我國(guó)正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種,藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國(guó)和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種,收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種和1500種,數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國(guó)。此外,很多新型藥用輔料在國(guó)外已廣泛應(yīng)用,但是國(guó)內(nèi)尚無注冊(cè)。因此,在品種數(shù)和規(guī)格型號(hào)上,我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)都有很大的拓展空間。
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