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氮酮-藥用月桂丹卓酮

氮酮-藥用月桂丹卓酮

二元或多元促透劑。隨著促透劑開(kāi)發(fā)品種的增多及有關(guān)研究的延伸，一些天然與合成促透劑復(fù)合而成一元或多元的促透劑也進(jìn)入研究視野，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，按一定比例配成的多元促透劑可以達(dá)到單一促透劑*的效果，但前者并非都比后者好，主要還是與藥物的溶解性等理化性質(zhì)有關(guān)。

熾灼殘?jiān)?取本品2.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

1.不宜與強(qiáng)酸性藥物配伍。
2.如與毒性較大的藥物配伍，應(yīng)進(jìn)行該新配方的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)以及臨床驗(yàn)證。
3.不可與凡士林、石蠟等烴類化合物配合使用，因可降低或失去助滲透作用。

【化學(xué)名】1-正十二烷基氮雜環(huán)庚-2-酮 [1]（氮酮，Azone）
【性狀】無(wú)色透明的粘稠液體，幾乎無(wú)臭，無(wú)味。在無(wú)水乙醇、醋酸乙酯、、苯及環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。
【應(yīng)用】本品為非極性透皮促進(jìn)劑，它可使角質(zhì)軟化，增強(qiáng)通透性，使藥物透過(guò)皮膚屏障，提高局部或全身血藥濃度，提高制劑生物利用度。對(duì)親脂性親水性藥物均有透皮促進(jìn)作用。毒性低，口服LD50>7g/kg。
【注意】不宜與強(qiáng)酸或凡士林配伍，以免降效。

2.政策接軌聚焦藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展

一方面國(guó)家對(duì)藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用；2016年，國(guó)家*發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。另一方面，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范?！吨袊?guó)藥典》（2015年版）次將藥用輔料單獨(dú)成冊(cè)，并增加《藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則》，助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展；2016年，國(guó)家藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代，與藥用輔料管理制度接軌。

3.制劑創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)新型藥用輔料發(fā)展大時(shí)代

在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向高效、*、*和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型制劑技術(shù)成為趨勢(shì)，新型藥用輔料在藥物制劑的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。