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更新時(shí)間:2021-11-12 16:33:47瀏覽次數(shù):387次
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藥用級(jí)蔗糖-有備案登記號(hào)
人類享受著蔗糖的甜美及利用蔗糖為添加劑生產(chǎn)出來的食品,還應(yīng)用著以蔗糖為原料生產(chǎn)出的成百上千種的生活物質(zhì)。
蔗糖溶液在常壓下經(jīng)長時(shí)間加熱沸騰,溶解的蔗糖會(huì)緩慢分解為等量的葡萄糖及果糖,即發(fā)生轉(zhuǎn)化作用。
蔗糖極易溶于水,其溶解度隨溫度的升高而增大,溶于水后不導(dǎo)電。蔗糖還易溶于苯胺、氮苯、乙酸乙酯、乙酸戊酯、熔化的酚、液態(tài)氨、酒精與水的混合物及丙酮與水的混合物,但不能溶于汽油、石油、*、、四氯化碳、二硫化碳和松節(jié)油等有機(jī)溶劑。蔗糖屬結(jié)晶性物質(zhì)。
記者日前在采訪中了解到,無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要,產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。
實(shí)施指南如箭在弦
2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣委員會(huì)主任宋民憲指出,該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照執(zhí)行,只是規(guī)定了相關(guān)原則。
事實(shí)上,2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
《有關(guān)規(guī)定》還提出,要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn),是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。
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