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藥用甘露醇-GLC質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥用甘露醇-GLC質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

世界上工業(yè)生產(chǎn)甘露醇主要有二種工藝，一種是以海帶為原料，在生產(chǎn)海藻酸鹽的同時(shí)，將提后的海帶浸泡液，經(jīng)多次提濃、除雜、離交、蒸發(fā)濃縮、冷卻結(jié)晶而得；一種是以蔗糖和葡萄糖為原料，通過水解、差向異構(gòu)與酶異構(gòu)，然后加氫而得。

甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進(jìn)入細(xì)胞外液而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。但當(dāng)血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時(shí)，甘露醇可通過血腦屏障，并引起顱內(nèi)壓反跳。作用于靜注后1小時(shí)出現(xiàn)，維持3小時(shí)。降低眼內(nèi)壓和顱內(nèi)壓作用于靜注后15分鐘內(nèi)出現(xiàn)，達(dá)峰時(shí)間為30～60分鐘，維持3～8小時(shí)。本藥可由肝臟生成糖原，但由于靜脈注射后迅速經(jīng)腎臟排泄，故一般情況下經(jīng)肝臟代謝的量很少。本藥T1/2為100分鐘，當(dāng)存在急性腎功能衰竭時(shí)可延長至6小時(shí)。腎功能正常時(shí)，靜脈注射甘露醇100g，3小時(shí)內(nèi)80%經(jīng)腎臟排出。

甘露醇造成再的主要原因?yàn)椋?/span>
①甘露醇使血腫外的腦組織脫水后，可使血腫-腦組織間的壓力梯度迅速加大，腦組織支撐力下降，從而使早期血腫擴(kuò)大；
②另一方面由于甘露醇將腦組織液迅速吸收入血液內(nèi)發(fā)生短時(shí)的高血容量，使血壓進(jìn)一步升高，加重活動(dòng)性腦。

甘露醇是山梨糖醇的同分異構(gòu)體，兩種醇類物質(zhì)的二號(hào)碳原子上羥基朝向不同，分子式是C6H14O6，分子量為182.17。易溶于水，為白色透明的固體，有類似蔗糖的甜味。
白色針狀結(jié)晶體
 

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。