廣東藥用麥芽糊精（CDE輔料備案登記） 返回列表頁

廣東藥用麥芽糊精（CDE輔料備案登記）

廣東藥用麥芽糊精（CDE輔料備案登記）

干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）?！　胱茪?jiān)? 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.5%?！　≈亟饘? 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五?！　∩辂}  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）?！　E值  取無水葡萄糖對照品0.5g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為葡萄糖對照品溶液。預(yù)滴定時(shí)，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml，搖勻，置于電爐上加熱至沸騰，并保持微沸，加1%亞甲藍(lán)溶液2滴，繼續(xù)用葡萄糖對照品溶液滴定，直至藍(lán)色剛好消失（整個(gè)滴定過程在3分鐘內(nèi)完成）；正式滴定時(shí)，預(yù)先加入比預(yù)滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml的對照品溶液。操作同預(yù)滴定，并做平行試驗(yàn)。　　另取本品適量（附表），精密稱定，置250ml量瓶中，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。預(yù)滴定時(shí)，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液，按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時(shí)，預(yù)先加入比預(yù)滴定少0.5ml的供試品溶液，操作方法同預(yù)滴定，并做平行試驗(yàn)。按下式計(jì)算本品相當(dāng)于葡萄糖的量；按干燥品計(jì)算，含葡萄糖當(dāng)量值（DE值）不得過20。

資料要求

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)姓名、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。5、注冊申請報(bào)送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請表。