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當(dāng)前位置:西安木成林藥用輔料有限公司>>藥用輔料有資質(zhì)>>片劑輔料>> FL藥用輔料羥丙甲纖維素-Hypromellose
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產(chǎn)品型號(hào)FL
品 牌
廠商性質(zhì)經(jīng)銷(xiāo)商
所 在 地西安市
聯(lián)系方式:陸經(jīng)理查看聯(lián)系方式
更新時(shí)間:2021-11-12 16:34:09瀏覽次數(shù):283次
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藥用輔料羥丙甲纖維素-Hypromellose
藥用輔料羥丙甲纖維素-Hypromellose
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。
標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
13、連續(xù)3批
15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。
14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。
裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
本品為2-羥丙基醚甲基纖維素,為半合成品,可用兩種方法制備:(1)將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后,再先后與一氯甲烷和環(huán)氧丙烷反應(yīng),經(jīng)精制,粉碎得到;(2)用適宜級(jí)別的甲基纖維素經(jīng)氫氧化鈉處理,和環(huán)氧丙烷在高溫高壓下反應(yīng)至理想程度,精制即得。分子量范圍為10 000~1 500 000。
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