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藥用輔料三乙醇胺（2021年05月）

藥用輔料三乙醇胺（2021年05月）

精制方法:工業(yè)品的三乙醇胺含量在80%以上，其余含有1.0%以下的水，2.5%以下的乙醇胺和15%的二乙醇胺以及少量的聚乙二醇等雜質(zhì)。精制時用水蒸氣蒸餾除去乙醇胺，加入氫氧化鈉使三乙醇胺成堿金屬鹽而析出，分離后中和，再進(jìn)行減壓蒸餾得純品。

應(yīng)用
在化妝品（包括皮膚洗滌、眼膠、保濕、洗發(fā)劑等）中用作乳化劑、保濕劑、增濕劑、增稠劑、PH平衡劑。在化妝品配方中用于與脂肪酸中和成皂，與硫酸化脂肪酸中和成胺鹽。三乙醇胺是乳膏制劑中常用乳化劑，用三乙醇胺乳化的乳膏產(chǎn)品具有膏體細(xì)膩，膏體亮白的特點(diǎn)，另三乙醇胺與高級脂肪酸或高級脂肪醇形成的膠體相穩(wěn)定性好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，可容外加成分比重高。三乙醇胺是含有卡波姆等酸性高分子凝膠的*常用中和劑，三乙醇胺通過與卡波姆等羧基中和，形成穩(wěn)定的高分子結(jié)構(gòu)，達(dá)到增稠和保濕的應(yīng)用效果。

藥用輔料三乙醇胺的用途

藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

      本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對一般的化學(xué)手段難以評價功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或功能性可以通過相應(yīng)的化學(xué)手段評價的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評價方法。