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產(chǎn)品型號M001
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廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
所 在 地西安市
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更新時間:2021-11-12 16:34:35瀏覽次數(shù):205次
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藥用三乙醇胺 mcl輔料-現(xiàn)貨
五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性,也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部分:①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗,如性狀、鑒別、檢查、含量等項目;②影響制劑性能的功能性指標,如黏度、粒度等。
六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級或眼用制劑的要求,供注射用輔料的細菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求(通則1143),用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求(通則1105與通則1106),用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求(通則1101)。
七、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”,且輔料的適用范圍(給藥途徑)、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確;藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中。
藥用輔料三乙醇胺的用途
"藥用輔料GMP實施指南具有指導(dǎo)作用,可以由政府部門或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示。
安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式,由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實施指南,企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請,對其進行審計、認證,產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"
按用于制備的劑型分類 可用于制備的藥物制劑類型主要包括片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、眼用制劑、鼻用制劑、栓劑、丸劑、軟膏劑、乳膏劑、吸入制劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、糖漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑、貼劑、貼膏劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、植入劑、膜劑、耳用制劑、沖洗劑、灌腸劑、合劑等。
藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。
一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求,即經(jīng)論證確認生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。
二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后,對人體無毒害作用;化學性質(zhì)穩(wěn)定,不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響;與主藥無配伍禁忌,一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗,尤其不影響安全性;且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料,經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。
三、藥用輔料的國家標準應(yīng)建立在經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上,按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn),上述影響因素任何之一發(fā)生變化,均應(yīng)重新驗證,確認藥用輔料標準的適用性。
四、藥用輔料可用于多種給藥途徑,同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時,需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。質(zhì)量標準的項目設(shè)置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質(zhì)量標準可設(shè)置“標示”項,用于標示其規(guī)格,如注射劑用輔料等。
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