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藥用三乙醇胺（輔料500g*25kg規(guī)格）

藥用三乙醇胺（輔料500g*25kg規(guī)格）

精制方法:工業(yè)品的三乙醇胺含量在80%以上，其余含有1.0%以下的水，2.5%以下的乙醇胺和15%的二乙醇胺以及少量的聚乙二醇等雜質(zhì)。精制時用水蒸氣蒸餾除去乙醇胺，加入氫氧化鈉使三乙醇胺成堿金屬鹽而析出，分離后中和，再進行減壓蒸餾得純品。

應(yīng)用
在化妝品（包括皮膚洗滌、眼膠、保濕、洗發(fā)劑等）中用作乳化劑、保濕劑、增濕劑、增稠劑、PH平衡劑。在化妝品配方中用于與脂肪酸中和成皂，與硫酸化脂肪酸中和成胺鹽。三乙醇胺是乳膏制劑中常用乳化劑，用三乙醇胺乳化的乳膏產(chǎn)品具有膏體細膩，膏體亮白的特點，另三乙醇胺與高級脂肪酸或高級脂肪醇形成的膠體相穩(wěn)定性好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，可容外加成分比重高。三乙醇胺是含有卡波姆等酸性高分子凝膠的*常用中和劑，三乙醇胺通過與卡波姆等羧基中和，形成穩(wěn)定的高分子結(jié)構(gòu)，達到增稠和保濕的應(yīng)用效果。

藥用輔料三乙醇胺的用途

"藥用輔料GMP實施指南具有指導(dǎo)作用，可以由政府部門或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式，由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請，對其進行審計、認(rèn)證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"

  按用于制備的劑型分類 可用于制備的藥物制劑類型主要包括片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、眼用制劑、鼻用制劑、栓劑、丸劑、軟膏劑、乳膏劑、吸入制劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、糖漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑、貼劑、貼膏劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、植入劑、膜劑、耳用制劑、沖洗劑、灌腸劑、合劑等。

藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

    一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。

    二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后，對人體無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

    三、藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新驗證，確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

    四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目設(shè)置需重點考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。