當(dāng)前位置:西安木成林藥用輔料有限公司>>藥用輔料有資質(zhì)>>藥用級輔料>> 25kg藥用麥芽糊精(可申請輔料樣品)
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產(chǎn)品型號25kg
品 牌
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
所 在 地西安市
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更新時間:2021-11-12 16:34:41瀏覽次數(shù):135次
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藥用麥芽糊精(可申請輔料樣品)
[9050-36-6] 本品系淀粉經(jīng)酶法或酸法水解后精制而得?! ?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒;微臭?! ”酒吩谒幸兹?,在無水乙醇中幾乎不溶?! ?b style="line-height: 30px;">【鑒別】取本品約1g,加水10ml溶解后,緩緩滴入堿性酒石酸銅試液中,加熱,即生成紅色沉淀?! ?b style="line-height: 30px;">【檢查】酸度 取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5。 水中不溶物 取本品5.0g(按干燥品計),置燒杯中,加35~40℃水50ml溶解后,趁熱用經(jīng)105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過,燒杯用35~40℃水50ml分次洗滌,濾過,濾渣在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1.0%。 蛋白質(zhì) 取本品約1g,精密稱定,置凱式燒瓶中,加硫酸鉀1.5g和硫酸銅0.15g,緩緩加硫酸5ml(必要時,適當(dāng)補(bǔ)充硫酸至消解*),照氮測定法(通則0704第二法或第三法)測定含氮量,再乘以6.25的系數(shù)即得。含蛋白質(zhì)不得過0.1%?! 《趸? 取本品5g,精密稱定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{(lán)色至紫紅色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當(dāng)于0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得過0.004%。
有效期與延續(xù)
國家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)配制的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來,藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時代的到來,加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事,也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而,由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚,質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,但僅為指導(dǎo)性原則。
記者日前在采訪中了解到,無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要,產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。
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