藥用填充劑-25kg一袋輔料糊精 返回列表頁

藥用填充劑-25kg一袋輔料糊精

藥用填充劑-25kg一袋輔料糊精

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）?！　胱茪堅∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%?！　≈亟饘佟∪胱茪堅椣逻z留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。　　鐵鹽　取本品2.0g，熾灼灰化后，殘渣加鹽酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.005%）?！　∥⑸锵薅取∪”酒罚婪z查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌?！　?b style="line-height: 30px;">【類別】藥用輔料，填充劑和黏合劑等。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產過程中參照執(zhí)行。

全國醫(yī)藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關原則。

藥用輔料GMP實施指南正在產業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴"時代的到來，加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業(yè)的事，也是制劑生產企業(yè)的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關要求，但僅為指導性原則。