藥用級糊精在藥劑中的應(yīng)用 返回列表頁

藥用級糊精在藥劑中的應(yīng)用

藥用級糊精在藥劑中的應(yīng)用

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時間。

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式，由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請，對其進(jìn)行審計、認(rèn)證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"

據(jù)透露，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料推廣專業(yè)委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。