輔料聚山梨酯80（吐溫80）藥典 返回列表頁

輔料聚山梨酯80（吐溫80）藥典比較美*藥典（USP-29）、英*藥典（BP2005）、歐洲藥典（EP5.4）、日本藥典（JP14）以及中*藥典（CP2010）等各*藥典中聚山梨酯80的質(zhì)量標準可知，各*藥典對聚山梨酯80的控制有所不同，而CP和USP基本*。

各*藥典對羥值、皂化值、酸值、重金屬、熾灼殘渣、水分、粘度、密度等指標規(guī)定無大的差別?？傮w而言，EP和BP的控制標準較CP、USP、JP更為嚴格，主要體現(xiàn)在對所含雜質(zhì)和含量的控制水平。

EP和BP對過氧化值(≤10.0),脂肪酸含量：肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕櫚酸(≤16.0%)、棕櫚油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亞油酸(≤18.0%)、亞麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物（1，4—二氧六環(huán)）含量（≤10ppm）、環(huán)氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指標*；BP的油酸含量（58.0%-85.0%）和EP的油酸含量（≥58.0%）控制指標略有不同；BP還對2-氯yi醇含量(≤10ppm)、乙二醇含量（≤0.25%）和二甘醇含量（≤0.25%）進行了控制，而EP沒有此三項控制指標。

輔料聚山梨酯80（吐溫80）藥典

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