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酸度    醫(yī)藥級廠家聚乙二醇600有藥用批文的環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)    取本品lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入超純水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。量取環(huán)氧乙烷300μl（相當于0.25g環(huán)氧乙烷），置含 50ml經(jīng)過處理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋轉(zhuǎn) 蒸發(fā)6小時，除去揮發(fā)性成分）的100ml量瓶中，加入相同 溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為環(huán)氧乙烷對照品貯備液，精密稱取lg冷的環(huán)氧乙烷對照品貯備液，置含40ml經(jīng)過處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀釋至刻 度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。取二氧六環(huán)適量，精密稱定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為二氧六環(huán)對照品溶液。精密稱取本品lg，置頂空瓶中，精密加入0.5ml 環(huán)氧乙烷對照品溶液及0.5ml 二氧六環(huán)對照品溶液，密封， 搖勻，作為對照品溶液。量取0.5ml環(huán)氧乙烷對照品溶液置 頂空瓶中，加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環(huán)對照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗溶液，照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的 速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃C的速率升溫至 230℃，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進樣口溫度為 150℃，檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡 時間為45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗溶液頂空進樣，調(diào)節(jié)檢測器靈敏度使環(huán)氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿量程的15%，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰之間的分離度不小于2.0，二氧 六環(huán)峰高應(yīng)為基線噪音的5倍以上，分別取供試品溶液及對照品溶液頂空進樣，重復(fù)進樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標準偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對標準偏差應(yīng)不得過10%，按標準加入法計算，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%， 二氧六環(huán)不得過0.001%。

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