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藥用級阿司帕坦作用和供應(yīng)商阿司帕坦
來源:《中*藥典》2015年版四部 分類:藥用輔料 筆畫:7 頁碼:515
藥用級阿司帕坦作用和供應(yīng)商
Asipatan
Aspartame
C14H18N2O5 294.31
[22839-47-0]
本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品
計(jì)算,含C14H18N2O5應(yīng)為98.0%~102.0%。
性狀: 本品為白色結(jié)晶性粉末;味甜。
本品在水中極微溶解,在乙醇、正己烷或二L甲烷中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,立即依法測定(通則0621),比旋度為+14.5°至+16.5°。
鑒別: 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集768圖)*(通則0402)。
檢查: 吸光度 取本品,精密稱定,用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定吸光度,應(yīng)不大于0.022。
酸度 取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~6.0。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,用流動相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用);以枸櫞酸鹽緩沖液(取9.6g枸櫞酸,溶于約800ml水中,用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)pH值為4.7,加水至1000ml)-甲醇(67:33)為流動相;檢測波長為254nm,取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量,精密稱定,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液,量取20μl,注入液相色譜儀,L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(2.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過4.5%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,在40℃烘干,緩緩灼燒使炭化,再以500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822*法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。
含量測定: 取本品約0.25g,精密稱定,加甲酸3ml及冰醋酸50ml,溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。
類別: 藥用輔料,甜味劑和矯味劑。
貯藏: 密封保存。
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