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產(chǎn)品型號(hào)A木成林
品 牌
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
所 在 地西安市
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更新時(shí)間:2021-11-12 16:41:43瀏覽次數(shù):125次
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用途范圍 | 粘泥污垢剝離 |
醫(yī)藥級(jí)丙二醇 有注冊(cè)證 藥用輔料
醫(yī)藥級(jí)丙二醇 有注冊(cè)證 藥用輔料
Bing'erchun(Gongzhusheyong)
PropMCLene Glycol(For Injection)
C3H8O2 76.09
本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
性狀:本品為無色澄清的黏稠液體;無臭;有引濕性。
本品與水、乙醇或JLW能任意混溶。
相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)應(yīng)為1.035~1.037。
式中 At為供試品溶液圖譜中乙二醇的峰面積;
Ar為對(duì)照品溶液圖譜中乙二醇的峰面積;
Mt為供試品溶液中被測(cè)物的稱樣量(g);
Mr為對(duì)照品溶液中乙二醇的稱樣量(g)。
依上法檢測(cè),乙二醇含量不得過0.02%。
氯化性物質(zhì) 取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍(lán)色,用硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失,消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)的體積不得過0.2ml。
還原性物質(zhì) 取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應(yīng)不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應(yīng)無變化。
水分 取本品適量,照水分測(cè)定法(通則0832*法1)測(cè)定,含水分不得過0.2%。
熾灼殘?jiān)? 取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干(如不能燃燒,則加熱至蒸氣除盡后),在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^2.5mg。
重金屬 取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,混勻,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml搖勻,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg丙二醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。
無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用) 取本品,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。
含量測(cè)定:照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定相,起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持1分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測(cè)器溫度250℃。理論板數(shù)按1,2-丙二醇峰計(jì)算不低于10 000。
測(cè)定法 取本品,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取1,2-丙二醇對(duì)照品,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
貯藏:密封,在干燥處保存。
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