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CP2015藥用級(jí)輔料富馬酸 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

CP2015藥用級(jí)輔料富馬酸 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【通用名】 延胡索酸、反丁烯二酸【分子式和分子量】C4H4O4【用途】酸度調(diào)節(jié)劑、酸化劑、抗氧化助劑、腌制促進(jìn)劑、香料，碳酸飲料，果汁飲料，生面濕制品。

富馬酸
來(lái)源：四部   分類：藥用輔料   筆畫(huà)：12   頁(yè)碼：599  
富馬酸
Fumasuan
FumaricAcid
     
    C4H4O4    116.07
    [110-17-8]
    本品為反丁烯二酸。按無(wú)水物計(jì)算，含C4H4O4不得少于99.0%。
    性狀:本品為白色或類白色顆?；蚪Y(jié)晶性粉末，無(wú)臭。
    本品在乙醇中溶解，在水或乙M中微溶，在二氯甲W中幾乎不溶。
    鑒別:（1）取本品約0.5g，加水10ml，加熱煮沸，滴加溴試液，溴試液的顏色消褪。
    （2）取本品和富馬酸對(duì)照品各適量，用有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件，取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10µl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
    （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與富馬酸對(duì)照品的圖譜*（通則0402）。
    檢查:馬來(lái)酸及其他有關(guān)物質(zhì)    取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來(lái)酸對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1µg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85：15）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)210nm。取對(duì)照品溶液10µl，注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來(lái)酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含馬來(lái)酸不得過(guò)0.1%，其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過(guò)0.1%，雜質(zhì)總量不得過(guò)0.2%。
    水    分取本品，照水分測(cè)定法（通則0832G一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%。
    熾灼殘?jiān)?   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
    重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
    含量測(cè)定:取本品約1.0g，精密稱定，加甲醇50ml，在熱水浴中緩緩加熱使溶解，加酚酞指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于29.02mg的C4H4O4。
    類別:藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。
    貯藏:密閉保存。

BF10 倍他環(huán)糊精 * 袋 包合劑和穩(wěn)定劑。水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙醇中幾乎不溶。BF10 倍他環(huán)糊精 20kg kg （藥輔有資質(zhì)）96.0％～102.0％

BF11 丙二醇 * 瓶 溶劑、保濕劑、潤(rùn)滑劑、抗凍劑、脫水劑。性質(zhì)與甘油相似，能溶解多種藥物，在液體藥劑中可代替甘油。BF11 丙二醇 25kg kg （藥輔有資質(zhì)）99.5%

B13 苯甲酸（安息香酸） * 袋 防腐、抑菌劑。有較好的抑制霉菌，抗真菌用。用量6-12%，多與水楊酸合用。
B13 苯甲酸（安息香酸） 25kg kg 9 9 . 0 %

B15 冰片 kg kg 局部刺激劑、止癢劑（研磨時(shí)加數(shù)滴乙醇）0.5-2%的粉劑、洗劑、膏劑治療皮炎、濕疹、皮膚瘙癢、痱子等。
BF16 冰醋酸（冰乙酸） 500ml 瓶 0.5%用于燒傷、燙傷感染；1%溶液用于止癢；10-30%用于鱗屑和水皰型手足癬等；》30%用于腐蝕雀斑。
BF16 冰醋酸（冰乙酸） 25kg kg （藥輔有資質(zhì)）9 9 . 0 %

BF17 泊洛沙姆188(F68) * 袋 水、乙醇中易溶，無(wú)水乙醇或乙酸乙酯中溶解，或石油醚中幾乎不溶。乳化劑和穩(wěn)定劑、增溶劑、吸收促進(jìn)劑、緩釋材料、固體分散劑。
BF17 泊洛沙姆188(F68) 102Kg kg 藥輔有資質(zhì)(增稠劑）
BF18 泊洛沙姆407(F127) * 袋 藥輔有資質(zhì)
BF18 泊洛沙姆407(F127) 90kg kg 藥輔有資質(zhì)