貴陽藥用輔料微晶纖維素 返回列表頁

貴陽藥用輔料微晶纖維素

貴陽藥用輔料微晶纖維素

C6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6]　　本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素，在無機酸的作用下部分解聚，純化而得?！　?strong>【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末?！　”酒吩谒?、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶?！　?strong>【鑒別】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍色?！　。?）取本品約1.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml，振搖使微晶纖維素分散并潤濕，通入氮氣以排除瓶中的空氣，在保持通氮氣的情況下，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮氣管，密塞，強力振搖，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計內（毛細管內徑為0.7～1.0mm，選用適宜黏度計常數K1），照黏度測定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經黏度計上下兩刻度時的時間t1，按下式計算供試品溶液的運動黏度ν1：　　ν1=t1×K1　　分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml，混勻，作為空白溶液，取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計內（毛細管內徑為0.5～0.6mm，黏度計常數K2約為0.01），照黏度測定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經黏度計上下兩刻度時的時間t2，按下式計算空白溶液的運動黏度ν2：　　ν2=t2×K2　　照下式計算微晶纖維素的相對黏度：　　ηrel=ν1/ν2　　根據計算所得的相對黏度值（ηrel），查附表，得[η]C值〔特性黏數［η]（ml/g）和濃度C（g/100ml）的乘積〕，按下式計算聚合度（P），應不得過350?！　?img src="https://db.ouryao.com/yd2020/pics/5634_p_2.png" />

1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。