英國卡波姆 化妝級 返回列表頁

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5、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評如何在時間上保持一致?

答:按照《公告》及《關(guān)聯(lián)審評程序》規(guī)定:藥包材在與藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請關(guān)聯(lián)申報時，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所關(guān)聯(lián)的藥品注冊申請的申請人、藥品名稱和受理號等信息填寫《藥包材申報表》，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門如實提交申報資料。而藥品注冊申請人在提交藥品注冊申請時，在藥品注冊申請表中“藥包材來源”項目中應(yīng)注明全部關(guān)聯(lián)的藥包材的相關(guān)信息。從程序和時間上來說，必須是藥品注冊申請人先提交申請，獲取受理號后藥包材生產(chǎn)企業(yè)憑此受理號提交資料。因是分別提交資料，并可能在不同省局提交，帶來的潛在影響是藥品注冊申請人會更加擔(dān)心原輔材料供應(yīng)商提交資料的時間和質(zhì)量是否會影響藥品注冊申請，因此會更加傾向于選擇信用更好、服務(wù)質(zhì)量更好和產(chǎn)品質(zhì)量更好的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并可能會在雙方協(xié)議中涉及提交資料時限和質(zhì)量的要求。從技術(shù)要求來說，后續(xù)會公布具體的《申報資料要求》，藥品注冊申請人會根據(jù)風(fēng)險級別的要求選擇藥包材并提出相關(guān)要求，同時要求藥包材企業(yè)按規(guī)定提交相關(guān)信息和資料。

此外，涉及的資料(包括藥物、藥包材、原輔料等)在藥審中心匯總后才會啟動審評，且目前藥審中心內(nèi)部的具體審評程序還未公開，所以在申報資料的具體流轉(zhuǎn)、信息傳遞等方面，還不清晰。