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產(chǎn)品型號(hào)mcl
品 牌
廠(chǎng)商性質(zhì)經(jīng)銷(xiāo)商
所 在 地西安市
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更新時(shí)間:2021-11-12 16:42:41瀏覽次數(shù):131次
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藥用輔料麥芽糊精 預(yù)付款
DE值 取無(wú)水葡萄糖對(duì)照品0.5g,精密稱(chēng)定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為葡萄糖對(duì)照品溶液。預(yù)滴定時(shí),精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入葡萄糖對(duì)照品溶液24ml,搖勻,置于電爐上加熱至沸騰,并保持微沸,加1%亞甲藍(lán)溶液2滴,繼續(xù)用葡萄糖對(duì)照品溶液滴定,直至藍(lán)色剛好消失(整個(gè)滴定過(guò)程在3分鐘內(nèi)完成);正式滴定時(shí),預(yù)先加入比預(yù)滴定葡萄糖對(duì)照品溶液少0.5ml的對(duì)照品溶液。操作同預(yù)滴定,并做平行試驗(yàn)。
另取本品適量(附表),精密稱(chēng)定,置250ml量瓶中,加熱水溶解后,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。預(yù)滴定時(shí),精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液,按葡萄糖對(duì)照品溶液同法操作。正式滴定時(shí),預(yù)先加入比預(yù)滴定少0.5ml的供試品溶液,操作方法同預(yù)滴定,并做平行試驗(yàn)。按下式計(jì)算本品相當(dāng)于葡萄糖的量;按干燥品計(jì)算,含葡萄糖當(dāng)量值(DE值)不得過(guò)20。
在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí),通過(guò)進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議,制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來(lái)越緊密。
事實(shí)上,《有關(guān)規(guī)定》已明確,"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料,應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"
事實(shí)上,除了針對(duì)暫時(shí)沒(méi)出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。
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