藥用輔料預膠化淀粉 09.30發(fā)布 返回列表頁

藥用輔料預膠化淀粉 09.30發(fā)布

藥用輔料預膠化淀粉 09.30發(fā)布

部分預膠化淀粉，保留了部分的直鏈淀粉，通過膠化過程制成漿后，將兩種成分的部分結(jié)合打開，釋放出淀粉粒內(nèi)部的支鏈淀粉來實現(xiàn)黏合作用，而未被膠化的淀粉粒內(nèi)部的直鏈淀粉則具有很強的崩解作用，使得部分預膠化淀粉同時有流動性和可壓性，具有黏合和崩解兩種功能。

確定配方前需了解預膠化淀粉差異
美國《藥典》對預膠化淀粉的描述是“采用化學的或機械的方法使淀粉顆粒在有水存在時全部或部分破碎，然后經(jīng)過干燥，改性，提高其可壓性和流動性。”
但美國《藥典》并沒有詳細說明淀粉的膠化或改性程度，沒有區(qū)分全部和部分預膠化淀粉，而目前很多市售的預膠化淀粉均符合美國《藥典》的要求，但其預膠化程度不同，其性能和功能也不相同。例如，全部預膠化淀粉在冷水中能夠*溶解，因此，在濕法造粒時就無需加熱制備淀粉漿，而可以將其和主藥、賦形劑一起直接加入造粒設備，然后加入潤濕劑水。因此，了解不同預膠化淀粉之間的區(qū)別有助于得到預期的配方。
Brookfield黏度試驗能夠測定淀粉的差異，并對不同改性程度的淀粉的功能性和物理特性（如粒度、密度和形態(tài)的區(qū)別）作出分析。

一般而言，預膠化淀粉含有5%的游離直鏈淀粉，15%的游離支鏈淀粉，80%未改性淀粉。分子式（C6H10O5）n,n=300～1000。

預膠化淀粉表現(xiàn)出的這種效應不只是由于其作為不溶性或部分可溶性賦形劑造成的空間效應，它還會改變聚合物凝膠的物理滲透性。例如纖維素醚物羥丙甲纖維素通常被用于緩釋片劑，其基質(zhì)中的藥物的釋放依賴于其他賦形劑的種類和用量。與羥丙基甲基纖維素聯(lián)合使用時，預膠化淀粉能夠改善藥物的釋放動力學。這種影響可能來自于預膠化淀粉和羥丙基甲基纖維素之間的相互作用或預膠化淀粉在羥丙基甲基纖維素凝膠層內(nèi)形成的整體結(jié)構(gòu)。研究表明，含有預膠化淀粉的羥丙基甲基纖維素緩釋片劑與含有其他常用賦形劑（如乳糖和微晶纖維素）的緩釋片劑相比有較高的藥物緩釋特性。