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藥用輔料羧甲淀粉鈉 崩解效果

藥用輔料羧甲淀粉鈉 崩解效果

　【含量測(cè)定】取本品1g，置錐形瓶中，加入80%乙醇20ml，攪拌，過濾；重復(fù)操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重，取約0.45g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加冰醋酸50ml，搖勻，沸水浴上加熱回流2小時(shí)，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用冰醋酸洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗過的干燥品計(jì)算，應(yīng)符合附表規(guī)定。
　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
　　【貯藏】密封，在干燥處保存。
　　【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉原料來源、型號(hào)。②應(yīng)標(biāo)明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型應(yīng)標(biāo)明膨脹體積的標(biāo)示值或范圍。（可按下述測(cè)定方法測(cè)定）

據(jù)透露，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料推廣委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱專委會(huì))已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程。

專委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南，目前協(xié)會(huì)正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難，逐步推進(jìn)。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí)，通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。