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藥用膠囊用明膠 輔料Gelatin for Capsules

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更新時(shí)間:2021-11-12 16:44:33瀏覽次數(shù):378次

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藥用膠囊用明膠 輔料Gelatin for Capsules
一)綜述資料
1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。
2、證明性文件:
(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

藥用膠囊用明膠 輔料Gelatin for Capsules

藥用膠囊用明膠 輔料Gelatin for Capsules

使用說明
使用前須用冷水浸泡數(shù)小時(shí)(可避免加熱時(shí)產(chǎn)生大量氣泡和末*膨脹所產(chǎn)生的僵塊),待*膨脹后再隔水加熱,膠液溫度控制在 70°C 以下。使其*溶解后方可使用。尚末用完的膠液應(yīng)貯于冷庫或通風(fēng)陰涼處,以免膠阮水解變質(zhì),影響使用效果。

藥用明膠,是一種重要的精細(xì)化工原料,有廣泛的用途。作為藥用明膠,其質(zhì)量直接關(guān)系到人民身體健康,必須嚴(yán)格控制。

重金屬
目前,明膠為原料的藥用空心膠囊中重金屬(鉻、砷、汞、鉛等)的含量的限度問題是社會(huì)關(guān)注的問題。有些不法企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)使用藍(lán)礬皮膠代替藥用明膠。

明膠空心膠囊
MingjiaoKongxinJiaonang
Vacant Gelatin Capsules
本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。
【性狀】 本品呈圓筒狀,系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明(兩節(jié)均不含遮光劑)、半透明(僅一節(jié)含遮光劑)、不透明(兩節(jié)均含遮光劑)三種。

FF77 蜂蠟〔白,黃,塊〕 25kg kg 油包水型乳化劑、賦形劑與植物油配成單軟膏可軟膏基質(zhì),用于對凡士林過敏者。(藥輔有批文)
FF78 蜂蠟〔白,黃,?!常ㄋ庉o批件)
FF78 蜂蠟〔白,黃,粒〕 25kg kg (藥輔有批件)

 

FF79 凡士林〔白〕 500g 瓶 藥輔有資質(zhì)
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶于苯、二氧化硫、或松節(jié)油,溶于或多數(shù)脂油或揮發(fā)油,不溶于乙醇、水。藥輔有資質(zhì)
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護(hù)膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽,預(yù)防皮膚皸裂。藥輔有資質(zhì)
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 藥輔有資質(zhì)
FF82 凡士林〔黃〕 500g 瓶 藥輔有資質(zhì)
FF82 凡士林〔黃〕 2kg 瓶 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護(hù)膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽,預(yù)防皮膚皸裂。


G87 甘油 500g 瓶
G87 甘油 25kg kg
G88 甘油 250kg kg
G89 甘油(注射) 500g 瓶 保濕、助懸、賦形劑,并可多種藥物的溶劑如酚、硼酸、硼砂、鞣酸、水楊酸。
G89 甘油(注射) 25kg kg 藥輔有資質(zhì)

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