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產(chǎn)品型號(hào)國(guó)內(nèi)
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廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
所 在 地西安市
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更新時(shí)間:2021-11-12 16:44:39瀏覽次數(shù):215次
聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來自 制藥網(wǎng)mcl供明膠-藥用輔料登記號(hào)
mcl供明膠-藥用輔料登記號(hào)
在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí),通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議,制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。
事實(shí)上,《有關(guān)規(guī)定》已明確,"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料,應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"
事實(shí)上,除了針對(duì)暫時(shí)沒出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。
宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》,在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,根據(jù)制劑需要,制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"
在宋民憲看來,藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點(diǎn)主要在于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對(duì)象等方面,"而這些連接點(diǎn),恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點(diǎn)。"
本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品,或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物?! ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒;浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟,能吸收其自身質(zhì)量5~10倍的水。 本品在熱水中易溶,在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇中不溶?! ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品0.5g,加水50ml,加熱使溶解,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4∶1)的混合液數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀?! 。?)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻后,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。
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