苯甲酸鈉 藥用級輔料 返回列表頁

苯甲酸鈉 藥用級輔料

 苯甲酸鈉 藥用級輔料 

甲酸類防腐劑是以其未離解的分子發(fā)生作用的,未離解的苯甲酸親油性強,易通過細(xì)胞膜進入細(xì)胞內(nèi),干擾霉菌和等微生物細(xì)胞膜的通透性,阻礙細(xì)胞膜對的吸收;進入細(xì)胞內(nèi)的苯甲酸分子,可酸化細(xì)胞內(nèi)的儲備堿,進而抑制微生物細(xì)胞內(nèi)呼吸酶系的活性,阻止乙酰輔酶A縮合反應(yīng),從而起到防腐作用。

苯甲酸鈉的用途
1、主要用作食品防腐劑，也用于制藥物、染料等
2、用于醫(yī)藥工業(yè)和植物遺傳研究，也用作染料中間體、殺菌劑。
3、苯甲酸鈉也是重要的酸型食品防腐劑。使用時轉(zhuǎn)化為有效形式苯甲酸。使用范圍及使用量參見苯甲酸。
4、該品用作食品添加劑（防腐劑）、塑料工業(yè)的增塑劑，也用作香料等有機合成的中間體。
5、用作血清膽紅素試驗的助溶劑、食品添加劑（防腐劑）、染料工業(yè)的媒染劑、塑料工業(yè)的增塑劑。

苯甲酸和苯甲酸鈉作為防腐劑在食品加工保藏中被廣泛使用，而在一些國家的部分食品中使用。

苯甲酸和苯甲酸鈉的優(yōu)勢是在空氣中比較穩(wěn)定，成本較低。但在密封狀態(tài)下，山梨酸和山梨酸鉀也很穩(wěn)定，山梨酸鉀的熱穩(wěn)定性比較好，分解溫度高達270℃。由于食品添加劑的添加量很小，并不會明顯增加肉制品產(chǎn)品成本。因此，許多國家已經(jīng)開始逐漸采用山梨酸和山梨酸鉀替代苯甲酸和苯甲酸鈉。

10、 藥包材企業(yè)生產(chǎn)新產(chǎn)品，是否必須通過藥企注冊新藥時的關(guān)聯(lián)申報才能進行備案并獲得備案號?

答:按照公告，新輔料或新包材，均需按照“用到再報”的原則，與制劑產(chǎn)品進行關(guān)聯(lián)申報，即憑制劑產(chǎn)品的受理號提交申報資料。因此需及早參與制劑產(chǎn)品的早期開發(fā)。

原進口包材在進口注冊證到期后，原用戶用何文件支持其繼續(xù)使用?包材生產(chǎn)企業(yè)是否對其進行資料備案申報即可?

按照公告，已獲證的輔料不再進行再注冊，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制劑產(chǎn)品中使用時不受任何影響;2018年1月1日后，如使用在其他制劑產(chǎn)品中時，需按照新的申報資料要求與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)申報。(本期答題專家為沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院副院長兼教務(wù)主任韓鵬)