當(dāng)前位置:西安木成林藥用輔料有限公司>>藥用輔料有批文>>藥用輔料2>> 中國產(chǎn)藥用輔料苯甲酸鈉 基于藥典標(biāo)準(zhǔn)
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產(chǎn)品型號中國產(chǎn)
品 牌
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
所 在 地西安市
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更新時間:2021-11-12 16:44:42瀏覽次數(shù):168次
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藥用輔料苯甲酸鈉 基于藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥用輔料GMP實施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來,藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時代的到來,加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事,也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而,由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚,質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,但僅為指導(dǎo)性原則。
記者日前在采訪中了解到,無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要,產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。
《有關(guān)規(guī)定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進行生產(chǎn),是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。
《有關(guān)規(guī)定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進行生產(chǎn),是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。
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