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500g/25kg藥用丙二醇出廠價格

500g/25kg藥用丙二醇出廠價格

　重金屬    取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五?！　∩辂}    取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗    以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計算不低于10000?！　y定法    取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無水乙醇溶液）10ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得?！　　绢悇e】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。　　【貯藏】密封，在干燥處避光保存。

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"

據(jù)記者了解，國內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料時，會根據(jù)制劑企業(yè)的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能，是可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此，應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。

 按給藥途徑分 可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥等。

   同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

   藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

   一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。

   二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后，對人體無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。