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藥用級(jí)丙二醇穩(wěn)定貨源供應(yīng)

藥用級(jí)丙二醇穩(wěn)定貨源供應(yīng)

　重金屬    取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。　　砷鹽    取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！　　竞繙y(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測(cè)器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10000?！　y(cè)定法    取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無(wú)水乙醇溶液）10ml，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對(duì)照品，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！　　绢悇e】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。　　【貯藏】密封，在干燥處避光保存。

事實(shí)上，除了針對(duì)暫時(shí)沒(méi)出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"

據(jù)記者了解，國(guó)內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料時(shí)，會(huì)根據(jù)制劑企業(yè)的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時(shí)，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此，應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。