Cp版藥典苯jia醇500ml起制劑申報
C7H8O 108.14
100-51-6
本品按無水物計算,含C7H8O不得少于98.0%。
【性狀】本品為無色液體。
本品在水中溶解,與yichun、三lv甲烷能任意混合。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.043-1.050。
餾程 取本品,照餾程測定法(通則0611)測定,在203~206℃餾出的量不得少于95%(ml/ml)。
折光率 本品的折光率(通則0622)為1.538~1.541。
【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集236圖)一致。
【檢查】酸度 取本品10ml,加入yichun10ml和fentai指示液1ml,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯粉紅色,消耗的滴定液(0.1mol/L)不得過0.2ml。
溶液的澄清度與顏色 取本品2ml,加水58ml,振搖,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。
氯化物 取本品1g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.003%)。
有關物質 取本品作為供試品溶液;另取苯甲quan對照品適量,精密稱定,加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲quan0.5mg的溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱為色譜柱;分流進樣,分流比20:1;起始溫度為50℃,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持35分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度310℃;精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計。按外標法以峰面積計算,含苯甲quan不得過0.1%,如有其他雜質峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質不得過0.02%,其他雜質總量不得過0.1%;供注射用時,按外標法以峰面積計算,含苯甲quan不得過0.05%,如有其他雜質峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質不得過0.01%,其他雜質總量不得過0.05%。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832diyi法2)測定,含水分不得過0.5%。
細菌內毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg苯jia醇中含內毒素的量應小于0.1EU。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱為色譜柱;進樣口溫度200℃,檢測器溫度250℃,柱溫為130℃。
測定法 取本品,精密稱定,用jia醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯jia醇對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】藥用輔料,抑菌劑等。
【貯藏】遮光,密閉保存。
Cp版藥典苯jia醇500ml起制劑申報
交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,麝香草酚,藥用蜂蜜,藥用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料。
葡萄糖25kg/袋CP山東 尼泊金丙酯/尼泊金丙酯(藥用輔料符合藥典標準 產(chǎn)品廠家資質齊全可隨貨帶)
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聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
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