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cp藥典硬脂酸鎂1kg起有注冊(cè)證

[557-04-0]

本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C₃₆H₇₀MgO₄）與棕櫚酸鎂（C₃₂H₆₂MgO₄）為主要成分的混合物。按干燥品計(jì)算，含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%。

【性狀】本品為白色輕松無(wú)砂性的細(xì)粉；微有特臭。

本品在水、乙醇或yimi中不溶。

【鑒別】（1）在硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致。

（2）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入yimi50ml，搖勻，加入稀硝酸20ml與水20ml，振搖至溶液*溶解，放置分層，將水層移入另一分液漏斗中，用水提取yimi層2次，每次4ml，合并水層，用yimi15ml清洗水層，將水層移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】酸堿度    取本品2.0g，加無(wú)水乙醇6.0ml，攪拌使分散均勻，再加水使成40.0ml，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液10.0ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）或滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顏色發(fā)生變化，滴定液用量不得過(guò)0.05ml。

氯化物    取鑒別（1）項(xiàng)下^[1]的供試品溶液1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.10%）。

硫酸鹽    取鑒別（1）項(xiàng)下^[1]的供試品溶液1.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.6%）。

干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831  ）。

鐵鹽      取本品0.50g，熾灼灰化后，加稀鹽酸5ml與水10ml，煮沸，放冷，濾過(guò)，濾液加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.01%）。

鎘鹽      取本品0.05g兩份，精量稱(chēng)定，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鎘溶液（精密量取鎘單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3μg的溶液）0.5ml，同法操作，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在228.8nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

鎳鹽    取本品0.05g兩份，精量稱(chēng)定，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎳0.5μg的溶液）0.5ml，同法操作，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在232.0nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%  ）。

重金屬    取本品2.0g，緩緩熾灼至*炭化，放冷，加硫酸0.5~1.0ml，使恰潤(rùn)濕，低溫加熱至硫酸除盡，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml與稀2ml，加熱溶解后，放冷，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量    取本品0.1g，精密稱(chēng)定，置錐形瓶中，加14%三fu化硼甲醇溶液5ml，搖勻，加熱回流10分鐘使溶解，從冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分鐘，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖，靜置使分層，將正庚烷層經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液；分別稱(chēng)取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對(duì)照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度70℃，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為220℃；檢測(cè)器溫度為260℃。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于3.0。精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應(yīng)能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按下式面積歸一化法計(jì)算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。

硬脂酸鎂百分含量（%）=A/B*100%

式中  A為供試品中硬脂酸甲酯的峰面積；B 為供試品中所有脂肪酸酯的峰面積。

同法計(jì)算硬脂酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的百分含量。硬脂酸相對(duì)含量不得低于40%，硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量的總和不得低于90%。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，加正丁醇-無(wú)水乙醇（1∶1）50ml，加5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許，混勻，于40~50℃水浴上加熱至溶液澄清，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍(lán)色轉(zhuǎn)變?yōu)樽仙?，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于1.215mg的Mg。

【類(lèi)別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑。

【貯藏】密閉保存。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的型號(hào)，粒徑分布的標(biāo)示范圍、比表面積的標(biāo)示值。

注：本品與皮膚接觸有滑膩感。

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可溶性淀粉（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠(chǎng)家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

尼泊金乙酯/羥苯乙酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠(chǎng)家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料司盤(pán)40 500g/袋 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料磷酸氫二鈉 500g/瓶 25kg/袋（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料磷酸二氫鈉 500g/瓶 25kg/袋（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用三氯蔗糖（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠(chǎng)家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

藥用麝香草酚（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠(chǎng)家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

藥用輔料聚山梨酯80 吐溫80 500g/瓶 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料聚丙烯酸鈉 500g/袋 25kg/件（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料尿素 1kg 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用十二烷基硫酸鈉（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠(chǎng)家資質(zhì)齊全可隨貨帶）