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cp藥典注射級甘露醇1kg起制劑申報

本品為甘露醇的滅菌水溶液。含甘露醇（C₆H₁₄O₆） 應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【鑒別】（1）取本品1ml，照甘露醇項下的鑒別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】pH值  應為4.5～6.5（通則0631）。

細菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應小于1.25EU。

其他  應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（通則0102）。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液  精密量取本品適量（約相當于甘露醇5g），加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

對照品溶液  取甘露醇對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液  取甘露醇與山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件  用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當?shù)纳V柱）；以水為流動相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器，檢測溫度為55℃；進樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應大于2.0。

測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】同甘露醇。

【規(guī)格】（1）20ml∶4g （2）50ml∶10g （3）100ml∶20g

（4）250ml∶50g （5）500ml∶100g（ 6）3000ml∶150g

【貯藏】遮光，密閉保存。

cp藥典注射級甘露醇1kg起制劑申報

藥用三氯叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產(chǎn)品廠家資質齊全可隨貨帶）

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料

liu代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西

尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標準 產(chǎn)品廠家資質齊全可隨貨帶）

藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江　甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江