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中文名稱：奧美拉唑

中文別名：埃索美拉唑鎂雜質(zhì)F；奧克；奧咪拉唑；奧西康；福爾丁奧美拉唑；洛賽克；歐麥亞砜；沃必唑；渥咪哌唑；涯米哌唑；亞砜咪唑；安胃哌唑；甲氧磺唑

英文名稱：(R)-omeprazole

英文別名：LOSEC；MEPRAL；GASTROGARD；OMEPRAZOLE；Loec；Moprial；Omeprazolum

CAS號：119141-89-8

分子式：C17H19N3O3S

結(jié)構(gòu)式：

分子量：345.41600

精確質(zhì)量：345.11500

PSA：96.31000

LogP：3.76540

外觀與性狀：為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光易變色。在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.lmol/L氫氧化鈉溶液中溶解。

密度：1.37 g/cm1

沸點：600oC at 760 mmHg

閃點：316.7oC

儲存條件：2-8oC

海關(guān)編碼：2941500000

危險類別碼：R36/37/38

安全說明：S26; S36

危險品標志：Xi [2] 

【來源（名稱）、含量（效價）】

本品為5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亞磺酰基]-1H-苯并咪唑。按干燥品計算，含C17H19N3O3S不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光易變色。

本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中溶解。

【鑒別】（1)取本品約3mg，加0.lmol/L氫氧化鈉溶液3ml溶解后，加硅鎢酸試液lml，搖勻，滴加稀鹽酸數(shù)滴，即產(chǎn)生白色絮狀沉淀。(2)取本品，加0.lmol/L氫氧化鈉溶液制成每lml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A)測定，在276nm與305nm的波長處有最大吸收，在256nm與281nm的波長處有最小吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集675圖）一致。

【檢查】二氯甲烷溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g，加二氯甲垸25ml溶解，溶液應澄清無色；如顯色，立即照紫外-可見分光光度法（附錄IV A)，在440nm的波長處測定吸光度，不得過0.10。有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品適量，用流動相制成每lml中約含0.2mg的供試品溶液與每lml中約含2μg的對照溶液；另取奧美拉唑對照品lmg與奧美拉唑磺?；铮?-甲氧基-2-〔〔(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基〕-磺?；?1H苯并咪唑）對照品lmg，加流動相溶解至10ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，照高效液相色譜法（附錄V D)測定，以辛烷基珪烷鍵合硅膠為填充劑；0.Olmol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.6)-乙腈（75：25)為流動相；檢測波長為280nm；理論板數(shù)按奧美拉唑峰計算不低于2000，奧美拉唑峰與奧美拉唑磺?；锓宓姆蛛x度應大于2.0 。取對照溶液注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的15%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰的面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3 %)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%)。殘留溶劑 甲醇、丙兩、乙腈、二氯甲垸與甲苯 取本品約0.3g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加二甲基甲酰胺3ml使溶解，密封，作為供試品溶液；另取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲垸和甲苯適量，精密稱定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每lml中分別含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg和甲苯89μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(附錄Ⅷ P第二法）試驗，以6%氡丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管色譜柱；起始溫度為50℃；維持7分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至110℃，再以每分鐘20℃的速率升溫至190℃，維持5分鐘；進樣口溫度為150℃；檢測器溫度為220℃；頂空瓶平衡溫度為95℃，平衡時間為45分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，均應符合規(guī)定。干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥4小時，減失重量不得過0.5 %(附錄Ⅷ L )。熾灼殘渣 取本品l.0g，依法檢査（附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢査（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加乙醇-水（4:1)50ml使溶解，照電位滴定法（附錄Ⅶ A)，用氫氧化鈉滴定液(0.lmol/L)滴定。每lml氫氧化鈉滴定液（0.lmol /L相當于34.54mg的C17H19N3O3S。

【類別】質(zhì)子泵抑制藥。

【貯藏】遮光，密封，在干燥、冷處保存