上海多聯(lián)微生物限度儀經(jīng)久耐用 返回列表頁

上海多聯(lián)微生物限度儀經(jīng)久耐用

微生物限度檢測儀實驗操作步驟及注意事項
實驗準(zhǔn)備：取硅膠管一根，將一端套在過濾裝置的出液口，另一端套在收集瓶的進(jìn)液口（不銹嘴）；再取另一根硅膠管，一端套在收集瓶的抽氣端（白色塑料嘴），另一端通過不銹鋼寶塔接頭與真空泵相連
(1) 試驗前，應(yīng)先將濾杯清洗干凈、晾干、取濾膜(50mm)侵泡到純化水里3~5min，濾杯及濾膜支撐網(wǎng)消毒備用（可采用火焰滅菌器快速消毒）。
(2)用鑷子夾住濾膜放在抽濾裝置的濾網(wǎng)上。
(3)將其供試品注入過濾杯內(nèi)，然后啟動真空泵，再打開相應(yīng)閥門，實施過濾集菌。
(4) 供試品過濾集菌結(jié)束后(濾膜上沒有水珠)，關(guān)閉真空泵開關(guān)，用無菌鑷子取出密封圈，在用無菌鑷子取出濾膜。
(5)將濾膜貼到事先準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼，不得有氣泡。相應(yīng)的液體培養(yǎng)基注入濾杯內(nèi)，培養(yǎng)基覆蓋濾膜表面即可。
(6)蓋上蓋子放置在生化培養(yǎng)箱及恒溫培養(yǎng)箱中，按規(guī)定溫度和時間進(jìn)行培養(yǎng)，逐日觀察、計數(shù)。
(7)儀器正常性檢測:取600ml~1200ml純化水，每個濾杯注入100ml純化水,接通真空泵電源，再分別打開相對應(yīng)的閥門，實施抽濾(抽濾時間1~5min為正常范圍)，根據(jù)速度將準(zhǔn)備好的純化水加入濾杯中，純水順暢地從排液口流出，即視為儀器可正常工作

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非無菌藥品中污染的某些微生物或許導(dǎo)致yao物活性下降，乃至使藥品喪失效果，從而對患者健康造成潛在的危害。接下來，我們也是要為大家繼續(xù)說明關(guān)于微生物限度儀的指導(dǎo)原則。

⑴、操控菌檢査法沒有規(guī)則進(jìn)一步確證疑似致病菌的辦法。若供試品檢出疑似致病菌，確證的辦法應(yīng)挑選已被認(rèn)可的菌種判定辦法，如細(xì)菌判定一般根據(jù)《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊》。
⑵、藥品微生物查看過程中，假如藥典規(guī)則的微生物計數(shù)辦法不能對微生物在規(guī)則限度規(guī)范的水平上進(jìn)行有效的計數(shù)，那么應(yīng)挑選經(jīng)過驗證的、且檢測限盡或許接近其微生物限度儀規(guī)范的辦法對樣品進(jìn)行檢測。
⑶、用于手術(shù)、shao傷及嚴(yán)峻傷口的部分給藥制劑應(yīng)契合無菌檢査法要求。對用于傷口程度難以判別的部分給藥制劑，若沒有證據(jù)證明藥品不存在安全性危險，那么該藥品應(yīng)契合無菌檢査法要求。
⑷、藥品微生物限度儀規(guī)范中，藥用質(zhì)料、輔料及中藥提取物僅規(guī)則查看需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)。因而，在擬定其微生物限度儀規(guī)范時，應(yīng)根據(jù)原輔料的微生物污染特性、用途、相應(yīng)制劑的生產(chǎn)工藝及特性等要素，還需操控具有潛在危害的致病菌
⑸、關(guān)于《中國藥典》2015年版制劑公例項下有微生物限度儀儀要求的制劑，微生物限度儀為必檢項目；關(guān)于只要準(zhǔn)則性要求的制劑（如部分化學(xué)藥品的：丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑），應(yīng)對其被微生物污染的危險進(jìn)行評價。在確保產(chǎn)品對患者安全的前提下，經(jīng)過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數(shù)據(jù)標(biāo)明每批均契合微生物限度儀規(guī)范的要求，那么可不進(jìn)行批批查驗，但有必要確保每批zui終產(chǎn)品均契合微生物限度儀規(guī)范規(guī)則。上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因?qū)е庐a(chǎn)品易受微生物污染，應(yīng)在種類項下列出微生物限度儀檢査項及微生物限度儀規(guī)范。
⑹、擬定藥品的微生物限度儀規(guī)范時，除了根據(jù)“非無菌藥品微生物限度儀規(guī)范（公例1107)"外，還應(yīng)綜合考慮質(zhì)料來歷、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等要素，提出合理安全的微生物限度儀規(guī)范，如特殊種類以zui小包裝單位規(guī)則限度規(guī)范。必要時，某些藥品為確保其效果、穩(wěn)定性及防止對患者的潛在危害性，應(yīng)擬定更嚴(yán)厲的微生物限度儀規(guī)范，并在種類項下規(guī)則。

技術(shù)參數(shù)Technical Parameter