抗體偶聯(lián)藥物
(Antibody-drug Conjugates,ADC)
是一種治療腫瘤的新型療法。
通過鏈接物(Linker)將細胞毒性分子或藥物連接到單克隆抗體(mAb)上，使其同時具有化療藥物和靶向藥的特點，精準投放藥物，減少機體的不良反應。
對于許多ADC客戶來說，生產(chǎn)制造過程中對于健康和安全等方面的風險點會格外重視，尤其是偶聯(lián)反應的遏制，以及隨后通過多種途徑去除未偶聯(lián)的藥物、溶劑和不需要的產(chǎn)品變體。
ADC偶聯(lián)后純化工藝中常用離子交換或疏水層析介質進行精純，工藝中最大的挑戰(zhàn)是有機溶劑的存在，從而要求層析填料的化學穩(wěn)定性很好。偶聯(lián)過程中，常用的有機溶劑包括：二甲基亞砜(DMSO)、二甲基乙酰胺(DMAC)、二甲基甲酰胺(DMF)等，其中DMSO的應用最常見。
對此，百林科以ADC客戶常用的二甲基亞砜(DMSO)為研究溶劑，選擇相對高的15%的比例，檢驗離子交換和疏水層析介質對于DMSO的兼容性。
離子交換層析介質
MaXtar® S HC載量高，且耐受DMSO有機溶劑
表1 MaXtar® S HC DMSO浸泡前/后在QB10的動態(tài)結合力
圖1 MaXtar® S HC檢測過程壓力曲線
MaXtar® S HC層析介質在15%DMSO溶液中浸泡200h后載量和壓力無明顯變化，且在合格范圍內。
MaXtar® SP HR分辨率高，且耐受DMSO有機溶劑
表2 MaXtar® SP HR DMSO浸泡前/后在QB10的動態(tài)結合力
MaXtar® SP HR層析介質在15%DMSO溶液中浸泡200h后載量和粒徑均無明顯變化，且在合格范圍內。
疏水層析介質
MaXtar® Phenyl (HS)耐受DMSO有機溶劑
圖3 MaXtar® Phenyl (HS) DMSO浸泡前/后功能圖譜
MaXtar® Phenyl (HS)層析介質在15%DMSO溶液中浸泡200h前后標準蛋白出峰時間對比基本一致。
綜上所述，百林科離子交換層析介質MaXtar® S HC、MaXtar® SP HR和疏水層析介質MaXtar® Phenyl (HS)在15%DMSO溶液中200h穩(wěn)定。
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