干燥設備 粉碎設備 混合設備 反應設備 過濾分離設備 過濾材料 滅菌設備 萃取設備 貯存設備 傳熱設備 鍋爐 塔設備 結(jié)晶設備 其他制藥設備
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
| 參 考 價 | 面議 |
產(chǎn)品型號
品 牌
廠商性質(zhì)其他
所 在 地蘇州市
聯(lián)系方式：蘇工查看聯(lián)系方式
更新時間：2024-03-11 12:55:35瀏覽次數(shù)：160次
聯(lián)系我時，請告知來自 制藥網(wǎng)冷庫驗證溫度探頭比對，空載／滿載狀態(tài)下溫度均勻性確認，開門斷電溫度驗證。確認工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認報告
冷庫驗證工作原理簡介：冷庫一般是用人工制冷的方法，讓固定的空間達到規(guī)定的溫度便于貯藏物品庫房。驗證項目：溫度探頭比對，空載／滿載狀態(tài)下溫度均勻性確認，開門斷電溫度驗證。 |
驗證的目的： 1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域 2、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響，以及庫房保溫性能及變化趨勢分析，保溫效果評估。 3、庫房內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況； |
冷庫驗證的項目至少包括： 1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2. 溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試； 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 4. 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 5. 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 6. 對本地區(qū)的高溫或低溫等特殊外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 7. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 8. 年度定期驗證時，進行滿載驗證。 |
應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點 1、在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 2、在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。 3、每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。 4、庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。
|
驗證步驟： 1、 探頭校準（根據(jù)廠家驗證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進行校準 ） 本次驗證準備溫濕度探頭編號的 PT100 型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫-20℃、高 溫 20℃進行校準，在 0℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的探頭在庫房中均勻性布置。倉間各角及中心位置均需布置測點，庫房作 業(yè)出入口及風機出風口需要布置測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置也需要布置測點。 3、在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48 小時。 4、溫度驗證合格標準 a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過程中，庫房內(nèi)同一時刻測試點的溫度z大值與z小值之差不得大 于 3℃，且整個過程溫度在工藝要求范圍內(nèi)； b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。 |
生成報告 確認工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認報告。 報告包括以下三個部分： 驗證報告、數(shù)據(jù)報表、校準證書。 驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結(jié)論 |
您感興趣的產(chǎn)品PRODUCTS YOU ARE INTERESTED IN
制藥網(wǎng) 設計制作，未經(jīng)允許翻錄必究 .? ? ?
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼
