體外診斷試劑用純化水設(shè)備

一、產(chǎn)品總述：

　　體外診斷試劑是人類用于預(yù)防疾病（其中以傳染病為主）、臨床治療、急救和診斷疾病的具有生物活性的制品，其質(zhì)量具有自身的特殊性和重要性，必須更加強(qiáng)調(diào)一的原則。純化水作為生物制品生產(chǎn)過程中工藝用水的一種類型的水，是生物制品質(zhì)量保證非常重要的方面，承擔(dān)著制備注射用水、潔凈蒸汽的原料水；用于配制各種化學(xué)試劑；用于診斷試劑的制備；用于玻璃器皿、發(fā)酵罐的清洗；純化水質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》2005版“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求"。

純化水產(chǎn)水指標(biāo)

化學(xué)指標(biāo)：符合中國藥典GMP2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 ≤10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

自動(dòng)控制，操作簡(jiǎn)單方便;

我司江輝環(huán)保安排現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、培訓(xùn)以及定期保養(yǎng)；更多產(chǎn)品型號(hào)及價(jià)格，。

二、制水工藝：

三、江輝環(huán)?，F(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試工程圖

四、體外診斷試劑用GMP純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)　

    (1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)：純化水設(shè)備按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認(rèn)證要求；

    (2)3D模擬設(shè)計(jì)：行業(yè)3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細(xì)節(jié)效果提前展示，保障客戶需求；

    (3)一體化設(shè)計(jì)：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡(jiǎn)單。

    (4)依據(jù)URS設(shè)計(jì)：只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計(jì)的純化水設(shè)備系統(tǒng)才是！

    2.材質(zhì)

    (1)采用衛(wèi)生級(jí)組件：衛(wèi)生級(jí)的膜殼、卡箍、儲(chǔ)罐以及304衛(wèi)生級(jí)管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；

    (2)材質(zhì)追朔反源：純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。

    3.安裝

    (1)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，安裝方便，操作簡(jiǎn)易，結(jié)構(gòu)緊湊；

    (2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)最終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。

    4.焊接

    (1)采用軌道自動(dòng)焊，符合GMP要求；

    (2)自動(dòng)焊機(jī)打印焊接參數(shù)記錄，形成完整的焊接記錄；

    (3)焊接根據(jù)SOP檢查，內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè)；

    (4)專業(yè)的施工人員，持證作業(yè)；

    (5)自動(dòng)/手動(dòng)焊接都進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè)。

    5.微生物控制

    (1)2D設(shè)計(jì)（小于3D,設(shè)計(jì)要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計(jì)；

    (2)無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；

    (3)流速：確保回路內(nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；

    (4)管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度，設(shè)點(diǎn)為排放點(diǎn)；

   (5)消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響。

五、根據(jù)水質(zhì)要求采用適合工業(yè)流程和設(shè)備材質(zhì)

六、PLC操作系統(tǒng)顯示界面：

七、江輝環(huán)保純水設(shè)備系統(tǒng)五大特點(diǎn)　

①全套配置齊全，一體化結(jié)構(gòu)，占地面積少，安裝使用方便；

②工藝*、設(shè)計(jì)合理、可連續(xù)生產(chǎn)純水，無需酸堿再生；

③設(shè)備性能好、維護(hù)簡(jiǎn)單、運(yùn)行費(fèi)用低；

④全自動(dòng)運(yùn)行，具有缺水保護(hù)和低壓保護(hù)等安全保護(hù)裝置；

⑤高效產(chǎn)水，水質(zhì)達(dá)標(biāo)，有效去除重金屬、病毒、細(xì)菌、懸浮物等，水質(zhì)滿足飲用純凈水和多種工業(yè)用純水。

八、江輝環(huán)保純水設(shè)備系統(tǒng)服務(wù)流程　
①與客服或業(yè)務(wù)人員聯(lián)系，進(jìn)行一對(duì)一詳細(xì)溝通；
②工程師按客戶需求，制作方案和報(bào)價(jià)；
③工程師與客戶溝通方案，修改方案；
④確定方案和報(bào)價(jià)，簽定合同，生產(chǎn)；
⑤安裝調(diào)試合格后即可驗(yàn)收使用；
⑥365天貼心售后維護(hù)。

九、江輝環(huán)保純水設(shè)備系統(tǒng)產(chǎn)品服務(wù)　

①售后服務(wù)

⑴從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)、運(yùn)行、售后全程資料，免費(fèi)長期保存。
⑵設(shè)備運(yùn)行狀況終身跟蹤，短信、電話提醒客戶更換耗材，免費(fèi)提供設(shè)備運(yùn)行記錄技術(shù)分析服務(wù)，對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行狀況進(jìn)行判斷，防患于未然。

⑶設(shè)備故障30分鐘提出解決方案，24小時(shí)內(nèi)上門維修。

②產(chǎn)品培訓(xùn)

培訓(xùn)至少1-2名設(shè)備操作管理人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：基礎(chǔ)理論、設(shè)備構(gòu)造、設(shè)備操作、CIP清洗消毒、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、儀表校正、設(shè)備故障排除、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等。

③品質(zhì)承諾

確保設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行，終身維護(hù)。