蘇州微創(chuàng)委托我司廠房PQ驗證

蘇州微創(chuàng)委托我司新廠房PQ驗證  懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌三次靜態(tài)和三次動態(tài)測試，此次服務項目包括方案編寫及方案執(zhí)行測試及報告整理。蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司 地址 蘇州工業(yè)園區(qū)鳳里街151號3號廠房 

此次驗證進入生產(chǎn)設備調(diào)試階段時，按無菌藥品附錄要求測試浮游菌、沉降菌等指標，以便為后續(xù)日常生產(chǎn)制訂監(jiān)控計劃奠定基礎。

在HVAC調(diào)試完成后，要驗收是否達到設計標準，因此，應按GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》要求驗收。廠房的潔凈度測試是靜態(tài)要求，懸浮粒子測試的取樣點及取樣量要按ISO14644-1的要求去做，因為ISO對潔凈區(qū)的劃分不考慮微生物，只考慮微粒。但進入生產(chǎn)設備調(diào)試階段時，則需按無菌藥品附錄要求測試浮游菌、沉降菌等指標，以便為日常生產(chǎn)制訂監(jiān)控計劃奠定基礎，這就是廠房PQ的實際內(nèi)容。