我司與蘇州撥云生物達(dá)成驗證測試合作

我司與蘇州撥云生物達(dá)成驗證執(zhí)行檢測合作，撥云生物醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司執(zhí)行檢測PQ(三靜&三動 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌）。

此次驗證執(zhí)行包括OQ 及PQ驗證執(zhí)行測試

OQ 測試包括：換氣次數(shù)、 塵埃粒子、 溫度、 濕度、 壓差、 噪音、 照度 、自凈時間測試

PQ測試包括：三靜&三動 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌

中國2010版GMP附錄11 確認(rèn)與驗證第十七條規(guī)定：“安裝和運行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。"

中國2010版GMP附錄1無菌藥品第八條規(guī)定：“潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)潔凈度要求，包括達(dá)到動態(tài)和靜態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。

國家局2010年版GMP疑難解答，空調(diào)系統(tǒng)驗證（再驗證）的靜態(tài)：需要三天的監(jiān)測數(shù)據(jù)。動態(tài)也應(yīng)監(jiān)測，通常為七天。