2023年6月中國(guó)NMPA申請(qǐng)加入PIC/S

時(shí)間：2023-8-1閱讀：1191

中國(guó)NMPA是指在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

PIC/S：Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme藥品檢查合作計(jì)劃，領(lǐng)導(dǎo)制藥領(lǐng)域GMP統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)員質(zhì)量體系的國(guó)際開發(fā)、實(shí)施和維護(hù)。于1995年成立，是1970年PIC (藥品審查會(huì)) 的延伸。旨在通過(guò)制定GMP領(lǐng)域的共同標(biāo)準(zhǔn)和為檢驗(yàn)員提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)來(lái)協(xié)調(diào)全球的檢驗(yàn)程序。并促進(jìn)監(jiān)管當(dāng)局、區(qū)域和國(guó)際組織之間的合作并建立關(guān)系，從而增加相互信任

PIC/S現(xiàn)有55個(gè)成員（GMP檢查機(jī)構(gòu)），分屬于49個(gè)國(guó)家及地區(qū)，另有4個(gè)合作組織PIC/S組織內(nèi)會(huì)員國(guó)擁有一致的GMP規(guī)范與檢查系統(tǒng)，且相互承認(rèn)檢查結(jié)果，該組織頒發(fā)的GMP證書在PIC/S組織成員國(guó)之間相互認(rèn)可，通過(guò)了某一成員國(guó)的PIC/S GMP認(rèn)證也就意味著跨進(jìn)了49個(gè)國(guó)家及地區(qū)的第一道門檻，所以，是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的快捷通道之一。

◆中國(guó)GMP目前執(zhí)行的版本是2011年3月1日生效的2010版。這個(gè)版塊在執(zhí)行10多年之后，和目前國(guó)內(nèi)正在進(jìn)行的藥品體制改革后的法律體系，存在較多不一致，需要盡快修訂。

◆PIC/S GMP目前最新版本是2022年剛發(fā)布的版本，編號(hào)是PE 009-16，顯示是第16修訂版。說(shuō)明PIC/S GMP為了和歐盟GMP保持一致，經(jīng)常修訂，更新速度很快。

2023年06月16日，國(guó)際藥品檢查組織主題會(huì)議在蘇州召開，會(huì)議通報(bào)了國(guó)家藥監(jiān)局加入PIC/S最新工作進(jìn)展，當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)完成預(yù)申請(qǐng)階段工作，計(jì)劃今年提出正式加入申請(qǐng)。

地區(qū) (數(shù)量)	2 PICS 成員和合作伙伴
歐洲(37個(gè))	奧地利、葡萄牙、羅馬尼亞、丹麥、典、蘇蘭、瑞士、島、列支敦士登、匈牙利、挪威、愛爾蘭、比利時(shí)、意大利（2 個(gè)）)、英國(guó)（2個(gè)）、法國(guó)（2個(gè)）、德國(guó)（2個(gè)）愛沙尼亞、斯洛伐克、馬耳他、西班牙、比利時(shí)、希臘、拉脫維亞、菏蘭、波蘭、塞浦路斯、以色列、立陶宛、烏克蘭、斯洛文尼亞、克羅地亞、捷克(2 個(gè))
美洲(4個(gè))	加章大、阿根、美國(guó)、西哥
亞洲 (11個(gè))	新加坡、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、日本(2 個(gè))、中國(guó)（臺(tái)北、香港）、韓國(guó)、伊朗、土耳其、泰國(guó)
大洋洲(2個(gè))	澳大利亞、新西蘭
非洲（1個(gè)）	南非
合作組織(4 個(gè))	WHO、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）、聯(lián)合兒童基金會(huì) (UNICEF)

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