詳細介紹
按照醫(yī)藥工業(yè)GMP 的要求,對衛(wèi)生級容器之一的攪拌反應釜也提出相應的要求,其主要內(nèi)容如下:
(1)攪拌元件,例如:釜內(nèi)聯(lián)軸節(jié)、槳葉、擋板等零部件表面應光潔、容易清洗及滅菌。結構設計須作衛(wèi)生級設計的考慮;
(2) 凡和物料直接接觸的設備內(nèi)件選材應采用不與其反應,不釋出微粒及不吸附物料的材料,一般可采用奧氏體不銹鋼制作,對用于注射劑及藥液配制的攪拌設備,應盡量選用超低碳不銹鋼,即304L 或316L,國產(chǎn)牌號為022Cr19Ni10 或022Cr17Ni12Mo2;
(3)反應釜的傳動部件密封應良好,嚴格防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏對原料、半成品、成品和材料的污染;
(4)對傳動裝置的噪聲要控制,一般室內(nèi)噪聲級小于75 dBA。根據(jù)衛(wèi)生級攪拌容器的GMP 要求,本文就衛(wèi)生級攪拌系統(tǒng)的軸封、釜內(nèi)聯(lián)軸節(jié)、攪拌漿葉、釜內(nèi)擋板以及需觀察釜內(nèi)攪拌狀況的帶燈視鏡等部件的衛(wèi)生級設計作一介紹,以供設計參考。
衛(wèi)生級攪拌機—軸封設計
按ASME—BPE 生物過程設備的要求,衛(wèi)生級密封可分為Ⅰ級密封、Ⅱ級密封和Ⅲ級密封。
1.1?、窦壝芊?br> Ⅰ級密封能承受小的泄漏,在連續(xù)衛(wèi)生級環(huán)境中使用,使用實例為單端面機械密封,填料密封、唇形密封和迷宮式密封。該類密封的旋轉速度及使用壓力均受到嚴格的限制。
1.2?、蚣壝芊?br> 對于攪拌容器來說,Ⅱ級密封一般為組合密封,實際使用的有雙端面機械密封,是由兩個密封部件組成,借助隔離液的作用,始終保持較工藝流體高的壓力;也可使用串聯(lián)密封,由兩個單端面密封組成,并安裝在同一方向,使用實例有注射用水和蔗糖溶液。
1.3 Ⅲ級密封
Ⅲ級密封主要用于毒性流體,高危險流體和含原體和重組DNA 有機體,該類機械密封應該有帶屏蔽液體的組合密封,結構上仍是雙端面機械密封及串聯(lián)密封。
目前,國內(nèi)對于衛(wèi)生級軸封設計尚無規(guī)定,設計上也沒有足夠的重視,一般衛(wèi)生容器設計中,也無嚴格要求,僅在個別工程設計文章上提及衛(wèi)生要求,按參考文獻[2],對衛(wèi)生攪拌密封的要求,機械密封應增設內(nèi)部集液環(huán),集液環(huán)的高度應高于機械密封磨擦付的高度,以便冷卻劑的泄漏不會對藥液造成污染,對單端面機械密封,宜增設軸承,增加機械密封處的支承性能,減少密封面的徑向撓度,以減少泄漏。
衛(wèi)生級攪拌機—釜內(nèi)聯(lián)軸器
目前,國內(nèi)尚無衛(wèi)生級釜內(nèi)聯(lián)軸器的設計,設計上常用的夾殼聯(lián)軸器及剛性凸緣聯(lián)軸器均不屬于衛(wèi)生級設計,一般不宜用于有衛(wèi)生要求的反應釜。按照SAME—BPE 的要求,衛(wèi)生級釜內(nèi)聯(lián)軸器必須具備:
(1)使用釜內(nèi)聯(lián)軸器需得到終端用戶的同意;
(2)釜內(nèi)聯(lián)軸節(jié)用于液面以上;
(3)密封墊片盡可能用O 形圈,不用平面墊片;
(4)應使用可以自然排液的緊固件,如:蓋形螺母;
(5)不能露出螺紋,緊固用蓋形螺母,而不用六角螺母和螺釘;
(6)任何場合螺紋都不得暴露在外;
(7)釜內(nèi)聯(lián)軸器應該在聯(lián)軸器上部用盲螺紋孔緊固,并用O 形圈密封。典型的衛(wèi)生級釜內(nèi)聯(lián)軸器如圖3 所示。該衛(wèi)生級釜內(nèi)聯(lián)軸器在國內(nèi)已有系列設計,可供設計工程師選用。
衛(wèi)生級攪拌機—槳葉
目前,國內(nèi)尚無衛(wèi)生級槳葉的設計,用于發(fā)酵罐攪拌的徑向流槳葉——弧葉類園盤渦輪式槳葉及部份軸向流的寬葉旋槳式槳葉,實質上均未考慮衛(wèi)生設計,但已在發(fā)酵罐上獲得廣泛應用。ASME——BPE 對衛(wèi)生級槳葉有如下要求:
(1)輪轂和槳葉應設計成焊接結構;
(2)輪轂應該有斜面,以防止積液;
(3)槳葉應該帶有排液孔和斜面,以便排液;
(4)不得有水平平面;
(5)如果可能,槳葉應和攪拌軸焊接成一體。
衛(wèi)生級攪拌機—釜內(nèi)擋板
目前, 國內(nèi)尚無專用的衛(wèi)生級擋板的設計,ASME—BPE 推薦使用的半衛(wèi)生級設計及全衛(wèi)生級
衛(wèi)生級攪拌機—衛(wèi)生級帶燈視鏡
目前,國內(nèi)尚無衛(wèi)生級帶燈視鏡的專用設計,HG/T 21575 帶燈視鏡雖然在材料上采用全不銹鋼視鏡,密封墊片選用衛(wèi)生級的聚四氟乙烯倉復墊,但在結構上尚未考慮到衛(wèi)生級要求,ASME—BPE 對衛(wèi)生級帶燈視鏡提出了相關要求:
(1)視鏡玻璃*好融入金屬壓縮密封,熔融的玻璃在金屬框架內(nèi)成型;即為燒結式視鏡;
(2)熔融視鏡內(nèi)的氣泡是允許的,但是其大小和數(shù)量要得到控制,玻璃表面的氣泡不允許存在;
(3)玻璃熔融入金屬視鏡的密封點在表面,所以,視鏡表面應是一個整體,具有連續(xù)性,沒有裂紋、
衛(wèi)生級攪拌機—其他攪拌零部件
(1)釜內(nèi)支撐軸承
在攪拌容器設計中,由于攪拌軸過長,或者轉速過高,需在釜內(nèi)設置支撐軸承。常用的支撐軸承型式有中間軸承、底軸承、吊軸承等。中間軸承有三拉桿式、井字槽鋼式等,底軸承有三足式、底部法蘭式,迷宮三足式等,這些釜內(nèi)支撐軸承均沒有考慮到衛(wèi)生級要求,ASME—BPE對支撐軸承提出以下要求:
①應盡量避免使用支撐軸承,如果使用支撐軸承,應保證不影響排液;
②應使用實心桿的軸承座支撐結構,并保證容器的排液;
③排液孔的大小要適當,以防止積液和阻塞容器的排液;
④支撐軸承和軸之間的空隙應足夠大,以允許清潔劑進入。
根據(jù)ASME—BPE 的要求,如今國內(nèi)尚未進行衛(wèi)生級釜內(nèi)支撐軸承的設計,屬研究開發(fā)的初階段。
(2)各種型式的衛(wèi)生級槳葉
槳葉種類繁多,常用的有十幾個大類,有槳式、開啟渦輪式、園盤渦輪式、推進式、軸流式、螺桿式、錨框式等等,適合于不同粘度、不同用途的各式攪拌。
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