本篇為此一次性使用系統(tǒng)干貨分享系列的第3篇
在生物制藥行業(yè)中，從R&D(研發(fā))到cGMP臨床試驗，再到商業(yè)化生產(chǎn)，上游工藝中一次性系統(tǒng)的引入需要保證細胞保持卓越且穩(wěn)定一致的生長性能。
因此，對處在行業(yè)上游的生物技術(shù)企業(yè)而言，提供的工藝解決方案和產(chǎn)品需確保細胞穩(wěn)定一致的生長，這一點至關(guān)重要，并且，除了需保證細胞穩(wěn)定一致的生長外，為了提高最終藥品產(chǎn)量，行業(yè)目前正朝著提高細胞培養(yǎng)密度，增加蛋白生產(chǎn)滴度兩個方向發(fā)展，這也對相關(guān)生物技術(shù)企業(yè)提出了更高的要求。
近些年，隨著一次性技術(shù)進入到細胞培養(yǎng)工藝中，市場上偶有發(fā)現(xiàn)細胞生長情況出現(xiàn)不一致的現(xiàn)象。經(jīng)研究，來自安進公司的Hammond等人發(fā)現(xiàn)了一種會影響細胞生長的降解產(chǎn)物，那就是：雙1(2,4-二叔丁基苯基)磷酸酯(bDtBPP)。
帶你了解這個“神秘”的bDtBPP的
前世今生
一次性工藝袋中最核心的原材料便是生物薄膜，而薄膜的原材料是各種聚合物，通俗講就是塑料粒子。大量的塑料粒子通過共擠工藝繼而形成工藝袋所需的生物薄膜。
通常情況下，為保護聚合物在薄膜擠出過程中和伽馬射線照射過程中不被氧化，生產(chǎn)商會在塑料粒子中加入抗氧化劑，從而防止薄膜在加工過程及使用過程中因降解造成的性能下降。
抗氧化劑分很多種，主要品類是受阻酚類和亞磷酸酯類，通常兩者會配合使用。其中顯著助影響細胞培養(yǎng)的是亞磷酸酯類抗氧化劑中的一種，叫TBPP，也就是168。事實上168本身并不會影響細胞生長和培養(yǎng)，但它經(jīng)過輻照后產(chǎn)生的子產(chǎn)物bDtBPP會顯著抑制細胞生長。
所以，為了保證膜材性能，抗氧化劑在生物薄膜中是必然存在的，但只要在原料選擇及制膜過程中嚴格控制168的濃度和配方，生產(chǎn)出的生物薄膜對細胞培養(yǎng)便沒有影響。
看到這里，屏幕前的你可能會問“那你們樂純生物的LeKrius®生物工藝薄膜如何呢？”
LeKrius®生物工藝薄膜(以下簡稱“LeKrius®膜”)是樂純生物擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的一款生物薄膜，從原材料選擇到制膜配方再到生產(chǎn)供應皆由樂純生物自主控制。
LeKrius®生物工藝薄膜
此款工藝薄膜在生產(chǎn)制造過程中不添加任何抗氧化劑，從源頭便避免了對細胞培養(yǎng)的影響。除此之外，我們還對LeKrius®膜做了細胞生長實驗和蛋白吸附實驗，并就膜材對細胞培養(yǎng)的影響做了充分的驗證。
LeKrius®生物工藝袋
今天，我們就來用Show一下具體的實驗數(shù)據(jù)！
01
細胞培養(yǎng)實驗
| 實驗目的
測試不同膜材對CHO K1及 CHO DG44 細胞生長密度及細胞活率影響
| 實驗參數(shù)
細胞種類：CHO K1及 CHO DG44
培養(yǎng)基提取條件：37℃，3 days
面積體積比：3 cm2/mL
實驗型號：
• LeKrius®膜
• 某同類型膜
• 陰性瓶子對照
| CHO K1細胞密度及活率實驗結(jié)果
CHO K1細胞株培養(yǎng)實驗結(jié)論：
活細胞密度與瓶子培養(yǎng)基本持平 ，優(yōu)于某同類型膜；
在14天細胞培養(yǎng)過程中，細胞活率接近。
| CHO DG44細胞密度及活率實驗結(jié)果
實驗結(jié)論：
以CHO DG44細胞株的活細胞密度、細胞活率數(shù)據(jù)來看，使用LeKrius®?膜進行細胞培養(yǎng)性能充分匹配工藝需求；LeKrius®?膜可保持較高細胞活率，并不會隨培養(yǎng)時間發(fā)生明顯變化。
02
蛋白吸附實驗
| 實驗目的
通常情況下，培養(yǎng)基里會有很多蛋白添加，如果可以減少吸附，將會保證細胞培養(yǎng)效率
| 實驗參數(shù)
?、僖阅げ闹瞥?L儲液袋，經(jīng)25-40kGy伽馬輻照；
?、跍y試5.0 mg/mL的BSA溶液蛋白濃度；
?、蹖SA溶液加入儲液袋中，面積體積比為3 cm2/mL;
?、軛l件為37±0.5℃的環(huán)境下分別放置5小時，1天，3天，1周；
?、萑〕龊?，測試儲液袋中BSA溶液的蛋白濃度
| 實驗結(jié)果
| 實驗結(jié)論
①LeKrius®膜蛋白吸附率極低，可忽略不計；
?、谝后w接觸層ULDPE業(yè)界化學惰性良好，蛋白吸附極低；
③吸附不會隨時間延長而增加；
從實驗數(shù)據(jù)可以看出，LeKrius®膜不管從細胞培養(yǎng)密度、細胞培養(yǎng)活率還是蛋白吸附率來看，都擁有優(yōu)異的性能表現(xiàn)。
通過以上介紹及實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，相信大家一定了解膜材的選擇對于細胞培養(yǎng)會產(chǎn)生的影響如何。
作為中國較早一批專注于生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游一次性耗材、設(shè)備及解決方案的服務(wù)商，樂純生物始終堅持以科研為導向，發(fā)展至今已形成SUS、過濾純化及細胞培養(yǎng)三大產(chǎn)品體系。
針對配液與儲液應用，除現(xiàn)有標準產(chǎn)品外，樂純生物還可以根據(jù)客戶不同的工藝應用場景，匹配定制不同用途的一次性工藝袋，如下圖所示：
也可直接長按識別下方企業(yè)微信二維碼聯(lián)系產(chǎn)品專員進行咨詢。
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