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干細胞實驗室設(shè)計建設(shè)規(guī)范要求

一、潔凈等級要求

無菌、無毒是成功培養(yǎng)干細胞生存的基本要求，此外，實驗室培養(yǎng)細胞的環(huán)境、核心功能區(qū)的整體潔凈等級要達到千級，局部重要區(qū)域要達到百級。

二、實驗室平面布局

　干細胞實驗室的平面布局應遵循分區(qū)明確、流線清晰、可持續(xù)性等設(shè)計原則，一般為長方形內(nèi)走廊的形式，可以很大程度上利用空間和自然采光。

三、實驗室功能區(qū)域劃分

　　干細胞實驗室根據(jù)實驗情況劃分為樣本接收區(qū)、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)、質(zhì)量檢測區(qū)、干細胞庫、功能區(qū)(消毒間、控制室、檔案室、機房、庫房等)、更衣區(qū)。其中樣本接收區(qū)、細胞制備區(qū)和細胞培養(yǎng)區(qū)均應為萬級層流凈化環(huán)境，所有操作間都應有單獨的操作區(qū)域、樣品接收和儲存區(qū)域、物品存放區(qū)域、廢棄物存放區(qū)域等，具體要求如下：

　　1、樣本接收區(qū)面積應不低于20平米，應具有4℃科研冰箱、電子天平、恒溫培養(yǎng)箱等儀器。

　　2、細胞制備區(qū)用于干細胞的分離，面積應不低于200平米，分為干細胞制備室、試劑準備間、細胞分離室三部分。區(qū)域內(nèi)應配置生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、冷凍離心機、倒置顯微鏡、細胞計數(shù)儀、4℃科研冰箱等儀器。

　　3、細胞培養(yǎng)區(qū)用于干細胞的培養(yǎng)和擴增，面積應不低于100平米，每個培養(yǎng)區(qū)均配置生物安全柜、倒置顯微鏡、CO2培養(yǎng)箱、4℃科研冰箱等。

　　更衣區(qū)的面積不低于30平米，該區(qū)域配備自動洗手設(shè)備、潔凈風烘干設(shè)備、感應式消毒液給液設(shè)備。

　　4、質(zhì)量檢測區(qū)主要用于干細胞確認檢驗及放行檢驗，面積應不小于300平米，分為PCR室、微生物室及功能檢測室三部分。

　　(1)PCR室分為試劑制備區(qū)、標本制備區(qū)、樣本擴增分析區(qū)三個部分，三個區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)要獨立，其中試劑制備區(qū)和標本制備區(qū)為相對正壓狀態(tài)，樣本擴增分析區(qū)為相對負壓狀態(tài)，每個區(qū)域和緩沖區(qū)之間均保持10Pa的壓差。

　　PCR室應配備4℃科研冰箱、生物安全柜、離心機、熒光定量PCR儀等儀器，標本制備區(qū)配備B2型生物安全柜，樣本擴增分析區(qū)配備排風櫥，并考慮新風補充問題。

　　(2)微生物室用來檢測干細胞的病原微生物，主要配備生物安全柜、全自動微生物培養(yǎng)檢測儀等儀器。

　　(3)功能檢測室需要配備流式細胞儀、酶標儀、細胞計數(shù)儀、科研冰箱、純水儀、凝膠成像系統(tǒng)、電泳儀、離心機等。

　　5、干細胞庫面積應不小于60平米，主要為干細胞的儲存場所，區(qū)域內(nèi)配置液氮罐、程序降溫儀、超低溫冰箱、液氮塔等儀器，并配備實時的環(huán)境、安全監(jiān)控系統(tǒng)，如氧濃度檢測系統(tǒng)、溫濕度檢測系統(tǒng)等。

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