當(dāng)前位置:江陰市科力機(jī)械有限公司>>技術(shù)文章>>明確藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜
為加強(qiáng)對藥械組合產(chǎn)品的注冊管理,根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定,日前,國家食品*發(fā)布通告,對藥械組合產(chǎn)品的組成、申報與注冊,以及注冊受理部門等方面進(jìn)行了明確。通告自發(fā)布之日起實(shí)施,《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號)同時廢止。 關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告 為加強(qiáng)對藥械組合產(chǎn)品的注冊管理,根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜通告如下: 一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成,并作為一個單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。 二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品,需申報藥品注冊;以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,需申報醫(yī)療器械注冊。 三、擬申報注冊的藥械組合產(chǎn)品,如該類產(chǎn)品尚未在中國獲準(zhǔn)上市,申請人應(yīng)當(dāng)在申報注冊前,向國家食品*行政受理服務(wù)中心申請產(chǎn)品屬性界定,報送該產(chǎn)品擬按照藥品或者醫(yī)療器械申報注冊的說明及相關(guān)支持性資料。 四、國家食品*行政受理服務(wù)中心會同藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組成藥械組合產(chǎn)品屬性審定專家組,負(fù)責(zé)審定藥械組合產(chǎn)品作為藥品或者醫(yī)療器械申報的屬性,并在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),提出屬性界定的意見,書面通知申請人。 五、申請人根據(jù)產(chǎn)品屬性審定意見,向國家食品*申報藥品或醫(yī)療器械注冊申請,并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。 六、進(jìn)口的藥械組合產(chǎn)品,未獲出口國(地區(qū))批準(zhǔn)上市的,以及藥械組合產(chǎn)品中所含藥品未獲我國注冊或未獲生產(chǎn)國(地區(qū))批準(zhǔn)上市的,均不予受理。 七、國家食品*藥品審評中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評中心建立協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報注冊的藥械組合產(chǎn)品由藥品審評中心牽頭進(jìn)行審評,需要聯(lián)合審評的,注冊申報資料中醫(yī)療器械部分轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同步進(jìn)行審評;按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭進(jìn)行審評,需要聯(lián)合審評的,注冊申報資料中藥品部分轉(zhuǎn)交藥品審評中心同步進(jìn)行審評。雙方分別完成審評工作,并出具審評結(jié)論,由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評價,出具審評結(jié)論后轉(zhuǎn)入國家食品*相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。 八、帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品,按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理,含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理。 九、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施,《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號)同時廢止。
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